2021-11-29|閱讀時間 ‧ 約 4 分鐘

產品的一級包材選擇

針對產品的包材,首先要了解的大概是一級包材 (primary packaging) 和二級包材 (secondary packaging),就是字面可以理解上的意思:一級包材指的是與產品直接接觸之包材,二級包材指的是有別於一級包材之其他以外之包材。通常研發最注意的會是一級包材,但若遇到比較特殊的產品時,二級包材也變得很重要。

針劑的一級包材
  1. Ampoule - 因開瓶方式「有機會」造成玻璃屑屑,現較不被市場接受,但對於氧氣敏感的產品而言還是最佳選擇的包材。
  2. Vial with Stopper - 有些護士好像不是很愛使用 Vial。
  3. Prefilled Syringe with Stopper - 即拆即用,目前市場最愛用的包材,但成本較高。

點滴袋、眼藥水包材:Palstic, ex. PP, PVC, etc.
對於學名藥而言包材的選擇似乎沒有選擇,基本上就是照著原廠走,原廠使用什麼就跟著用什麼,若需要更換包材也必須確保其藥品的安定性不會受包材改變而影響。那如何知道原廠使用的材質?有些在藥典上會載明其使用的玻璃種類,若沒有明寫,也可以查閱 USP General chapter 裡關於玻璃的專章,裡面有方法可以協助做逆向工程;至於 Stopper 的話則可使用 IR 做基本的 coating 檢測,搭配和廠商拿的樣品大概就可以「猜」出答案。雖然可以找到大概的答案但關於和藥品的「相容性試驗」「光照試驗」還是要做,看看藥品是否會與包材產生吸附或作用還有可不可以保護藥品。光照試驗可以按照 ICH Q1B 進行。 在研發初期,找包材也是很重要的,大部分包材廠商都會允許「少部分」的樣品需求,若需大量的話不妨找廠商談談是不是有機會可以壓低數量,或者找未來的代工廠做樣品尋求,只是代工廠在價格上可能會高一點。LoMei 會建議開發時期最好使用和未來「同廠牌同規格」的包材,這樣才能把未來可能出現的風險調降到最低,另外還要注意的是,所使用的一級包材最好是擁有 DMF 證明的產品,這在後續的申請藥證時會比較簡便。
而在製程上,無菌級的針劑一級包材被要求無菌,無熱原,無可目視微粒子。因此在座包材購買時也要注意一下購買規格,若進廠是否還需要做處理才能使用以及其所產生的相關費用的部分。
至於在二級包材的部分,可能就會比較偏向於市場需求使用設計,多少瓶要一盒、產品擺放方式、是否可以以目視確認數量 etc.,少數會牽扯到產品品質,若有關產品品質的話,在開發階段還需要做「光照試驗」去確保該包材是可以保證產品品質的並且要做「與包材的安定性試驗」

LoMei 對於包材的選擇是沒有選擇,就是使用原廠包裝就對了!在不符合時代需求下為何還會存在 Ampoule 的產品一定有它的原因,在「氣密性」上 Sealed ampoule 絕對比搭配 Stopper 的產品好很多,但未來若能在技術上克服這個問題的話,那就要跟 Ampoule 產品說再見了。

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