重要訊息：相關企業請即刻開始準備臺灣既有物質標準登錄工作！

我今天演講最重要的核心，就是鼓勵大家儘快開動！千萬不要擠在最後一年，相關企業請即刻開始準備既有物質標準登錄工作！ 現登錄中心也在積極地推動共同登錄的開展，會優先輔導共同登錄團體完成登錄作業。相信這個省力、簡單且高效的合規登錄模式能夠切實解決企業的實際難題！

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臺灣化學物質登錄制度介紹

《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》來源於《毒性及關注化學物質管理法》。

《毒性及關注化學物質管理法》（第56條）規定了：主管機關所公告指定的化學物質必須經過核准才能製造或輸入。化學物質實行的是源頭管理，登錄物件為製造者或輸入者。

新化學物質

按照噸位數，物質種類（一般物質、CMR物質、聚合物等）分為，低關注聚合物事前審定、少量登錄，簡易登錄和標準登錄。

既有化學物質

在既有物質清單內，運作量達100kg以上的需在事實發生起6個月內完成第一階段登錄；如果屬於分期公告原則所公告的物質（目前106個）且年製造或輸入量達1噸以上則需要進行既有物質標準登錄（指定5年內完成）。

* 無論是新物質還是既有物質，只要取得登錄碼就有責任義務進行年度申報。

資料要求及審查時間

第一階段登錄

• 登錄人基本資訊
• CAS No/流水號
• 噸位信息
• 產品及產業類別

既有化學物質標準登錄

• 登錄人和物質辨識資訊
• 物質製造、用途和暴露資訊
• 危害分類與標示
• 安全使用資訊
• 物理與化學特性
• 毒理信息
• 生態毒理資訊
• 危害評估
• 暴露評估

新物質登錄

調整審查時間以符合實際運作

* 補正或更正資料後重新起算，少量及簡易登錄需附以附款者延長至45個工作日。

關於資料公開與保密

登錄人資訊、化學物質辨識資訊、製造輸入資訊、用途資訊4項可申請保密，時間最長為15年。

既有化學物質標準登錄說明

如何判斷是否需要進行標準登錄

首先必須是物質製造者或輸入者，物質已經完成了第一階段登錄且在指定物質名單中，且不屬於限定廠址中間產物，且年製造或輸入量達1噸以上。上述條件都滿足則需進行標準登錄。

如何準備既有物質標準登錄資料

參閱《既有物質標準登錄撰寫指引》，可分段提交資料（八、九大項危害評估和暴露評估可以先不交），接受多元資料繳交（測試計畫書、交叉參照資料等）。

·延長登錄期限

2019年12月31日之前首次取得第一階段登錄碼的統一在2024年12月31日之前完成登錄；

2020年1月1日之後取得第一階段登錄碼的需在取得登錄碼次年起5年內完成登錄；

第一階段登錄時未達1噸，後續實際製造或輸入中超過1噸，需看是何時超過了1噸。

如果2019年12月31日前實際量達1噸則需在2024年12月31日前完成，若是2020年1月1日之後實際量達1噸，需在次年起5年內完成登錄。

推進共同登錄，減輕企業負擔

優先輔導共同登錄團體完成登錄作業。

系統功能介紹

登錄採用無紙化作業，整合新化學物質登錄工具與既有化學物質登錄工具為Chemist New X 2.0（測試中）。新登錄工具整合了登錄欄位元，完善了資料檢核機制，將有更直觀的查詢介面和更高的介面友善度。

另外申請納入清冊可在登錄平臺進行操作，不再接受公文申請。

瑞歐建議

新化學物質登錄

• 測試報告須提供實驗室資質。
• 完整的類名中各取代基以及結構應當與化學物質名稱相互對應。
• 危害分類簡化為三種沒有分類的原因，原先“不適用”的情境改選用“有結論但不足以分類”。

既有物質標準登錄

• 以可靠性等級1或2的資料為主，避免直接使用ECHA資料。
• 避免使用私人企業(BASF、DUPONT等)的資料，引用文獻應取得授權。
• 整理報告重點，避免直接原文複製貼上；注意豁免條件，能豁免則豁免。
• 提前準備，儘快開始。