品質被授權人，AP[Authorised Person(s)]

被授權人之職責可歸納如下：

a)被授權人必須確保每一批次藥品已遵循國家有效法律及依照上市 許可的要求進行製造與檢查；

b)被授權人必須符合法規的資格要求，他們須在製造許可持有者指派下持續地履行其職責；

c)被授權人之職責可以進行委派，但僅限於另一位被授權人。

AP人員資格 :

(一)公立或經政府立案之私立專科以上大專院校，或經教育部承認之國外專科以上大專院校之藥學、醫學、化學、化工、食品或生物科技等或醫藥相關科系畢業，且有3年以上從事人用藥品製造、品質管理實務經驗，具有必要專業倫理知識者，得任被授權人。

(二)西藥製造業者生產特殊產品聘任被授權人之其他要求：

1.從事人用生物藥品製造業者應有相關劑型藥品/原料藥製造、品質管理5年以上實務經驗。

2.從事人用無菌藥品製造業者應有相關劑型藥品/原料藥製造、品質管理3年以上實務經驗。

(三)被授權人從業期間，每年應接受中央衛生主管機關或主管機關委託藥品相關機構辦理之GMP相關持續教育訓練至少24小時。

(四)被授權人應履行我國西藥藥品優良製造規範規定之工作內容，確保每一批次藥品已遵循我國相關法規及依照上市許可之要求進行製造、檢查與放行。

AP人員，在藥廠負起監控全部藥品品質的問題，每間藥廠不限於只有一位AP人員；規範工作內容，"確保每一批次藥品"依相關法規、上市許可要求。

製造主管，要確認製造過程符合上市許可之批次投料製造；

品管主管，要確認半成品及成品檢查(分析)，符合藥典(或廠規)規範；

品保主管，確認製造及分析都符合GMP相關法規，方可放行(AP人員)。

藥廠AP人員的主要工作內容和責任：

所以藥廠的AP人員是品質管理的關鍵角色，其責任是確保產品符合法規和公司的標準要求，並保證產品的安全性和有效性。他們需要擁有豐富的專業知識和經驗，以應對複雜和多變的生產環境。