細胞治療｜細胞從何而來？

細胞作為一種藥品製劑或者醫療技術，已經逐漸成為臨床醫學的顯學。

辛達塔·穆克吉（Siddhartha Mukherjee），美國哥倫比亞大學教授亦是腫瘤科醫師，其2010年著作《眾病之王：癌症傳》，獲得一般非小說類普利茲獎的肯定，更獲《時代周刊》選為過去的100年中最佳非小說類作品之一。
辛達塔·穆克吉在TED的演講中提出：Soon we will cure disease with a cell, not a pill. ｜很快地，我們將使用細胞治療疾病而不是藥物。

美國哈佛大學教授、醫學院院長George Quentin Daley更說：「如果說20世紀是藥物治療時代，21世紀就是細胞治療時代！」

然而你有沒有想過，作為一種醫療技術或藥品製劑的細胞從哪裡來呢？

不就是藥廠生產製造來的嗎？

這個問題比想像中複雜。
首先我們需要關心細胞的本質，與一般傳統藥物有極大差異。

傳統的生產流程從原物料開始，經過加工，產製出成品，從原物料到成品都有著固定的規格，適合同一套製程條件，以方便能夠大量地規模化生產。

但是細胞從一開始的原物料就是個大議題。
以下聽起來有點繞口令：細胞製劑的原物料就是細胞，而細胞從人的身上來。
想當然爾，你身上的細胞跟我身上的細胞不完全相同，導致製程的條件沒有辦法固定，需要根據個別狀況進行微調，所以很不容易進行商品規格化的規模量產

_{為了要能夠將細胞規模化生產，使用異體來源的幹細胞是目前最有潛力的項目。
關於異體與自體，幹細胞與免疫細胞，將有另外的文章介紹，請期待。}

（一）由自身取得細胞來源
（二）進行培養擴增或修飾
（三）擴增後的細胞再回輸自己體內

上述三階段是現行多數的細胞治療流程樣態。
以台灣特管辦法的執行為例，取得細胞來源以及回輸細胞進行治療的流程由醫療機構執行，細胞的擴增培養則與擁有細胞製備場所（CPU）的生技公司合作。

所以細胞是生技公司製造的不是藥廠？

這個問題就台灣來看，答案是YES。
只不過問題的重點不在於製造細胞的是藥廠或生技公司，而是在於要求生產製程的規範。
藥品的生產製造必須符合藥品優良製造準則，也就是PIC/S GMP的規範，特管辦法在台灣則是以GTP（Good Tissue Practice）來要求細胞製備場所（CPU）執行細胞的製程管控，相對PIC/S GMP而言，是一種較為不嚴謹的管制辦法。

為什麼不直接採用PIC/S GMP?
這個問題留待日後的文章討論。

結論：
1. 未來是使用細胞治療疾病甚至預防保健的時代。
2. 細胞與傳統藥物有許多差異，導致生產製程的挑戰以及商業模式的變革機會。

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關於細胞治療的更多正確資訊 請參考衛生福利部 細胞治療技術資訊專區