《謊言之瓶》你確定你吃下的藥是有效的嗎?

這本書討論的議題是學名藥，學名藥理論上與原廠藥具有一樣療效，但因為不用經過漫長的臨床試驗，往往價格可以到原廠藥的十分之一，這樣的價格可以讓更多人負擔得起，對改善公共衛生非常重要。然而凡事都有兩面，學名藥藥價低廉，藥廠為了在低價的產品上榨出更多的利潤，就會想辦法降低生產成本，搭配相對寬鬆的審查機制，使得市面上的學名藥品質良莠不齊。

學名藥

過去即使藥物的專利到期，學名藥公司如果想要照著專利生產同一種藥，還是需要通過昂貴的臨床試驗才能上市，這讓藥價始終居高不下，1984 年美國國會通過法案，給了學名藥上市捷徑，不需要做臨床試驗，只要通過生體相等性的測試，意思是在人體測試上，如果學名藥有與原廠藥同樣的吸收率，FDA 就會准許上市。不過原藥廠會想方設法延後學名藥上市，因此搶著在專利過期，第一個上市的學名藥廠往往會面對要與原廠藥打官司的風險，FDA 為了鼓勵學名藥廠承擔風險，給第一家申請的學名藥廠豐厚的獎賞：六個月的獨家販售期，在這段時間，這款學名藥可以以接近原廠藥的價格出售，這使學名藥成了一門好生意，吸引許多公司投身其中，當中包括了印度的蘭伯西藥廠。

印度的藥廠掘起還有另一個時空背景：愛滋病。在80年代，愛滋病席捲了全世界，愛滋病毒會摧毀人體的免疫系統，一旦免疫系統失效，再不起眼的細菌或病毒，都能置人於死地。好不容易科學家找出了一種雞尾酒療法，它由三種藥物組成，可以有效的控制愛滋病，但是三種藥物一整年吃下來，一個病人的花費就會高達上萬美金，根本沒有多少人負擔得起，印度藥廠此時跳出來跟全世界說，它們可以以一天一美元的價格提供雞尾酒療法的藥物！雖然原藥廠立刻跳出來提起專利訴訟，然而愛滋病所引發的公共危機太過巨大，讓藥廠不得不迫於龐大的壓力，放棄專利權，這讓印度藥廠首次有機會躍上世界舞台。

美國為了幫助非洲解決犯濫的愛滋病問題，用納稅人的錢購買了大批印度藥廠的藥送往非洲，於是美國藥廠向政府施壓，既然使用的是美國納稅人的錢，那麼送往非洲的藥也應該通過美國 FDA 的認證，這個規定本來是想設下阻礙，印度藥廠在 FDA 管轄之外，怎麼可能通過 FDA 認證呢？然而當時印度政府效率低落，腐敗頻傳，根本不值得信任，美國政府不得不擔下這個燙手山芋，為印度愛滋藥物做認證，當越來越多印度藥廠取得 FDA 認證去非洲販售藥物時，一個問題開史在美國社會發酵： 既然印度藥廠可以做出經濟實惠的藥，品質也能通過 FDA 認證，那麼他們製作的藥為什麼不能在美國出售呢？從此印度藥廠打開了美國市場的大門。

蘭伯西的黑箱

本書的主角是藥廠蘭伯西，它是印度最大的製藥廠，公司內部的吹哨者塔庫爾揭發蘭伯西多年以來，一直用低劣的生產流程，造假的數據，欺騙監管機關，欺騙消費者。塔庫爾原本在美國藥廠工作，非常熟悉藥廠生產的標準流程，在藥廠裡，每一批藥的製造，檢驗，或銷毀都需要記錄，藥物上市以後，要定期做藥物安定性檢驗，每一次實驗的細節也都要記錄在案，每年都要繳交這些報告給 FDA，不然無法繼續販售藥物。FDA 會不定期無預警的突襲檢查藥廠，確保藥廠的生產線符合規範，工作人員是否有穿無塵衣，記錄的機器是否隨時連線，實時產生記錄，所有資料是否如實記錄，沒有造假或故意缺漏等等，FDA 的突襲檢查員可以進去藥廠任何地方，跟藥廠任何人對話，藥廠不得拒絕，這一切的流程都是在確保藥物的品質。塔庫爾負責的是資料系統，他一開始胸懷壯志，打算為蘭伯西建立一套跟美國藥廠一樣的系統，他雖然有點驚訝已經頗具規模的蘭伯西居然還存在這麼多紙本作業，但他有信心，假以時日他可以把這些紙本文件都電子化，到時候所有的記錄都可以線上自動產生。

不過當他開始整理資料，想要找到藥物通過批准的原始數據報告時，卻發現很多報告根本不存在，所有送給監管機關的數據都是憑空捏造，或是公司的報告與繳交給監管機關的報告不吻合，即使報告的數據看起來沒有問題，也可能根本不是測試自家的藥物，他早有耳聞很多公司同事出差歐美的時候，會被公司要在回程時帶回歐美出售的原廠藥，公司給的理由是為了做逆向工程研究用，現在他才明白原來這些原廠藥是為了做出符合效果的數據報告，自家的藥物品質不穩定，為了做出定期的安定性檢驗報告，公司就直接拿原廠藥的數據來充數。如果把蘭伯西的營業地圖攤開來，幾乎不存在沒有造假的地方，美國的數據造假率約50-60%，這還算是好的，如果是印度或是非洲，造假率是100%，因為這些地方的監管機關根本不會看這些報告，靠的是人脈與錢。

整個騙局的規模之大，讓塔庫爾害怕不已，他想要學他的主管們假裝不知道這些事，他很清楚在印度當吹哨者會有什麼下場，但他還是想做正確的事，不想向社會屈服，起初他寄給 WHO 或 FDA 的信都沒有回音，塔庫爾感覺很絕望，他以為只要鼓起勇氣，世界就會有所回應，然而卻根本沒有人在乎。最後他孤注一擲，寄信給 FDA 局長，這封措辭嚴厲的信總算有了突破，有 FDA 調查員跟他聯絡，要求更多證據，塔庫爾則是要求法律的豁免權。然而對蘭伯西的調查進度非常緩慢，於此同時，蘭伯西的藥還在一個一個的通過FDA的許可，每一次許可彷彿都是一次打臉，在嘲笑塔庫爾的努力徒勞無功。

FDA的困境

為什麼在塔庫爾舉報蘭伯西的同時，蘭伯西的藥還能一個一個通過FDA許可呢？因為FDA 一方面有龐大的壓力，要趕快通過藥物許可，讓民眾有負擔的起的藥可買，另一方面身為監管機管，也要持續監督藥廠的生產是否符合規範，避免藥廠為了降低成本偷工減料，如果藥廠在美國，FDA 可以突襲檢查，但對於位在印度的學名藥廠，FDA 根本做不了突襲，光是辦簽證，搞定旅館交通就已經人盡皆知，藥廠可以提前準備好接受檢查，再加上語言的隔閤，不能隨機詢問藥廠內部人員，所以即使檢查員親臨現場，也無法即時揪出問題，要求改善。即便檢查員真的揪出問題，祭出重罰，要求限期改善，不然不得繼續販售，也不是令所有人期待的歡喜結局，因為一旦藥廠被勒令停業，沒有辦法生產，民眾就沒有便宜的藥可以買了，蘭伯西正是一個最好的例子。

當蘭伯西身陷欺詐官司的時候，它正在申請第一個降膽固醇的學名藥，許多的民眾都在引頸期盼這款藥，很多人都無法長期負擔原廠高昂的藥價，一直盼著專利過期，有便宜的學名藥上市。蘭伯西提出五億美元和解欺詐官司，提出訴訟的檢察官不得不同意和解，他有來自 FDA 的壓力，他們急需讓降膽固醇的學名藥趕快上市，他也有來自吹哨者塔庫爾的壓力，曠日廢時的官司，讓他的憂心與壓力滲進家庭生活，使得他的家庭幾乎分崩離析，受害的病人也想和解，與其讓蘭伯西破產，不如拿些賠償費，於是蘭伯西的官司輕鬆和解，付錢了事，沒有任何公司高層因這個官司下台負責，而且馬上靠著新上市的學名藥賺回了和解金，甚至更多，正義沒有得到伸張。

感想

蘭伯西藥廠製造不合格的學名藥大賺黑心錢，它沒有受到應有的法律制裁，但不合格的學名藥問題比我們以為的還大，有研究指出藥效不夠的學名藥是助長超級細菌的產生的原因，因為藥效不夠，所以殺死比較弱的細菌，篩選存活下來的細菌就越來越強，這會使得我們的藥越來越無效，原本可以治療的藥變成無藥可醫，這個問題值得大家好好關注。