這本書討論的議題是學名藥,學名藥理論上與原廠藥具有一樣療效,但因為不用經過漫長的臨床試驗,往往價格可以到原廠藥的十分之一,這樣的價格可以讓更多人負擔得起,對改善公共衛生非常重要。然而凡事都有兩面,學名藥藥價低廉,藥廠為了在低價的產品上榨出更多的利潤,就會想辦法降低生產成本,搭配相對寬鬆的審查機制,使得市面上的學名藥品質良莠不齊。
過去即使藥物的專利到期,學名藥公司如果想要照著專利生產同一種藥,還是需要通過昂貴的臨床試驗才能上市,這讓藥價始終居高不下,1984 年美國國會通過法案,給了學名藥上市捷徑,不需要做臨床試驗,只要通過生體相等性的測試,意思是在人體測試上,如果學名藥有與原廠藥同樣的吸收率,FDA 就會准許上市。不過原藥廠會想方設法延後學名藥上市,因此搶著在專利過期,第一個上市的學名藥廠往往會面對要與原廠藥打官司的風險,FDA 為了鼓勵學名藥廠承擔風險,給第一家申請的學名藥廠豐厚的獎賞:六個月的獨家販售期,在這段時間,這款學名藥可以以接近原廠藥的價格出售,這使學名藥成了一門好生意,吸引許多公司投身其中,當中包括了印度的蘭伯西藥廠。
印度的藥廠掘起還有另一個時空背景:愛滋病。在80年代,愛滋病席捲了全世界,愛滋病毒會摧毀人體的免疫系統,一旦免疫系統失效,再不起眼的細菌或病毒,都能置人於死地。好不容易科學家找出了一種雞尾酒療法,它由三種藥物組成,可以有效的控制愛滋病,但是三種藥物一整年吃下來,一個病人的花費就會高達上萬美金,根本沒有多少人負擔得起,印度藥廠此時跳出來跟全世界說,它們可以以一天一美元的價格提供雞尾酒療法的藥物!雖然原藥廠立刻跳出來提起專利訴訟,然而愛滋病所引發的公共危機太過巨大,讓藥廠不得不迫於龐大的壓力,放棄專利權,這讓印度藥廠首次有機會躍上世界舞台。
美國為了幫助非洲解決犯濫的愛滋病問題,用納稅人的錢購買了大批印度藥廠的藥送往非洲,於是美國藥廠向政府施壓,既然使用的是美國納稅人的錢,那麼送往非洲的藥也應該通過美國 FDA 的認證,這個規定本來是想設下阻礙,印度藥廠在 FDA 管轄之外,怎麼可能通過 FDA 認證呢?然而當時印度政府效率低落,腐敗頻傳,根本不值得信任,美國政府不得不擔下這個燙手山芋,為印度愛滋藥物做認證,當越來越多印度藥廠取得 FDA 認證去非洲販售藥物時,一個問題開史在美國社會發酵: 既然印度藥廠可以做出經濟實惠的藥,品質也能通過 FDA 認證,那麼他們製作的藥為什麼不能在美國出售呢?從此印度藥廠打開了美國市場的大門。
本書的主角是藥廠蘭伯西,它是印度最大的製藥廠,公司內部的吹哨者塔庫爾揭發蘭伯西多年以來,一直用低劣的生產流程,造假的數據,欺騙監管機關,欺騙消費者。塔庫爾原本在美國藥廠工作,非常熟悉藥廠生產的標準流程,在藥廠裡,每一批藥的製造,檢驗,或銷毀都需要記錄,藥物上市以後,要定期做藥物安定性檢驗,每一次實驗的細節也都要記錄在案,每年都要繳交這些報告給 FDA,不然無法繼續販售藥物。FDA 會不定期無預警的突襲檢查藥廠,確保藥廠的生產線符合規範,工作人員是否有穿無塵衣,記錄的機器是否隨時連線,實時產生記錄,所有資料是否如實記錄,沒有造假或故意缺漏等等,FDA 的突襲檢查員可以進去藥廠任何地方,跟藥廠任何人對話,藥廠不得拒絕,這一切的流程都是在確保藥物的品質。塔庫爾負責的是資料系統,他一開始胸懷壯志,打算為蘭伯西建立一套跟美國藥廠一樣的系統,他雖然有點驚訝已經頗具規模的蘭伯西居然還存在這麼多紙本作業,但他有信心,假以時日他可以把這些紙本文件都電子化,到時候所有的記錄都可以線上自動產生。
不過當他開始整理資料,想要找到藥物通過批准的原始數據報告時,卻發現很多報告根本不存在,所有送給監管機關的數據都是憑空捏造,或是公司的報告與繳交給監管機關的報告不吻合,即使報告的數據看起來沒有問題,也可能根本不是測試自家的藥物,他早有耳聞很多公司同事出差歐美的時候,會被公司要在回程時帶回歐美出售的原廠藥,公司給的理由是為了做逆向工程研究用,現在他才明白原來這些原廠藥是為了做出符合效果的數據報告,自家的藥物品質不穩定,為了做出定期的安定性檢驗報告,公司就直接拿原廠藥的數據來充數。如果把蘭伯西的營業地圖攤開來,幾乎不存在沒有造假的地方,美國的數據造假率約50-60%,這還算是好的,如果是印度或是非洲,造假率是100%,因為這些地方的監管機關根本不會看這些報告,靠的是人脈與錢。
整個騙局的規模之大,讓塔庫爾害怕不已,他想要學他的主管們假裝不知道這些事,他很清楚在印度當吹哨者會有什麼下場,但他還是想做正確的事,不想向社會屈服,起初他寄給 WHO 或 FDA 的信都沒有回音,塔庫爾感覺很絕望,他以為只要鼓起勇氣,世界就會有所回應,然而卻根本沒有人在乎。最後他孤注一擲,寄信給 FDA 局長,這封措辭嚴厲的信總算有了突破,有 FDA 調查員跟他聯絡,要求更多證據,塔庫爾則是要求法律的豁免權。然而對蘭伯西的調查進度非常緩慢,於此同時,蘭伯西的藥還在一個一個的通過FDA的許可,每一次許可彷彿都是一次打臉,在嘲笑塔庫爾的努力徒勞無功。
為什麼在塔庫爾舉報蘭伯西的同時,蘭伯西的藥還能一個一個通過FDA許可呢?因為FDA 一方面有龐大的壓力,要趕快通過藥物許可,讓民眾有負擔的起的藥可買,另一方面身為監管機管,也要持續監督藥廠的生產是否符合規範,避免藥廠為了降低成本偷工減料,如果藥廠在美國,FDA 可以突襲檢查,但對於位在印度的學名藥廠,FDA 根本做不了突襲,光是辦簽證,搞定旅館交通就已經人盡皆知,藥廠可以提前準備好接受檢查,再加上語言的隔閤,不能隨機詢問藥廠內部人員,所以即使檢查員親臨現場,也無法即時揪出問題,要求改善。即便檢查員真的揪出問題,祭出重罰,要求限期改善,不然不得繼續販售,也不是令所有人期待的歡喜結局,因為一旦藥廠被勒令停業,沒有辦法生產,民眾就沒有便宜的藥可以買了,蘭伯西正是一個最好的例子。
當蘭伯西身陷欺詐官司的時候,它正在申請第一個降膽固醇的學名藥,許多的民眾都在引頸期盼這款藥,很多人都無法長期負擔原廠高昂的藥價,一直盼著專利過期,有便宜的學名藥上市。蘭伯西提出五億美元和解欺詐官司,提出訴訟的檢察官不得不同意和解,他有來自 FDA 的壓力,他們急需讓降膽固醇的學名藥趕快上市,他也有來自吹哨者塔庫爾的壓力,曠日廢時的官司,讓他的憂心與壓力滲進家庭生活,使得他的家庭幾乎分崩離析,受害的病人也想和解,與其讓蘭伯西破產,不如拿些賠償費,於是蘭伯西的官司輕鬆和解,付錢了事,沒有任何公司高層因這個官司下台負責,而且馬上靠著新上市的學名藥賺回了和解金,甚至更多,正義沒有得到伸張。
蘭伯西藥廠製造不合格的學名藥大賺黑心錢,它沒有受到應有的法律制裁,但不合格的學名藥問題比我們以為的還大,有研究指出藥效不夠的學名藥是助長超級細菌的產生的原因,因為藥效不夠,所以殺死比較弱的細菌,篩選存活下來的細菌就越來越強,這會使得我們的藥越來越無效,原本可以治療的藥變成無藥可醫,這個問題值得大家好好關注。