開始才會變厲害—CRN的硬技能

CRN在臨床試驗過程中負責執行的業務或職責繁雜，因此一位稱職的CRN應具備多種軟硬技能(Soft & Hard Skills)，才足以有效地並在遵循法規的前提下執行臨床試驗活動。護理專業就是一個CRN很好的硬技能；但光有護理專業，還不足以勝任臨床試驗產業的需求；這就好比一個英文流利的台灣人，要生存在英語系國家，仍須要了解當地的風土民情法規等，才能真正融入和發展。因此，以下就我在業界的經驗，歸納出幾個CRN需具備的其他硬技能：

1. GCP的知識

GCP叫做藥品優良臨床試驗作業指引，是國際醫療法規協和會(簡稱ICH)所制定的赫爾辛基宣言中的一個章節(Efficacy 6, 簡稱E6)，可以說是藥品臨床試驗執行和監管的普世圭臬，用來強化臨床試驗之品質管控，以確保受試者的安全與試驗資料之可信度。因此，想要從事CRN的工作就一定得讀過GCP，有興趣的人可以前往衛福部網站下載現行最新的R2版本 (含第8章附表)。內容從名詞解釋(臨床試驗術語)、基本原則，到各個核心角色的職責和臨床試驗重要文件的介紹都涵蓋了，是入門必讀文件！

2. 了解臨床試驗分期

前面的文章有簡單分享過臨床試驗的幾個分期，每個分期都有他的研究重點，有這方面的知識，就能理解知道為什麼試驗這樣設計，要進行這些流程或收集某些資訊等等，也是入門必備知識。

3. 數學計算和統計概念

臨床試驗需要一些基本的計算能力，雖然少數可以透過一些APP或是網站協助，但舉凡計算藥物劑量、評估腫瘤療效反應(如RECIST)、副作用的程度、回診日期的計算等等，都有數學的應用。至於統計則是現在臨床試驗不可缺少的專業知識，CRN不用真的會做統計計算，但是要知道統計在臨床試驗中扮演什麼角色，譬如要知道試驗目的是什麼? 為什麼有盲性設計、隨機分配? 什麼時候做期中分析? 病人追蹤多久? 試驗的療效指標end-point是什麼? 等等，這些都跟統計有關。

4. 基本英文(閱讀)能力

多國多中心的臨床試驗，基本上都是用英文為主要語言，除了提供給受試者的文件必須翻譯成中文之外，試驗人員使用的，舉凡試驗計畫書(protocol)、試驗Vendor相關的操作手冊、試驗有關的網路平台等等，絕大多數都是英文介面。尤其試驗計畫書是執行試驗最重要的依據，往往都是ㄧ百多頁起跳，內容包含了許多重要必須依循的流程和說明，或許一開始可以依賴廠商CRA給予訓練跟協助，但終究CRN還是要能夠獨當一面；剛開始很多單字不懂是正常的，就是查單字、多問問題。隨著時間累積，英文的詞彙跟閱讀能力都會慢慢進步的。此外，一些試驗平台的作業畫面也都是英文為主，譬如電子個案報告表，要能夠看懂問題問什麼才能提供正確資訊, 也要能夠知道數據管理人員發出的問題(query)在問什麼，才能確認數據的正確性。以上的例子都在在顯示英文對於CRN角色的重要性。

5. 操作電子產品或平台

雖著科技的進步加上近年來去中心化概念的臨床試驗發展，電子產品或是穿戴式裝置等等應用在臨床試驗已是不可逆的趨勢，像是用電子平板收集受試者的問卷、日誌和反饋，用電子錶收集血壓心跳等數據、上傳試驗相關報告或數據到中央平台，以及疫情期間的視訊看診、遠端監測或會議等，這些都需要使用或操作電子產品或軟體，因此操作電子產品或軟體算是隨著時代進步發展而衍伸的硬技能。

6. 運用Office軟體

無論用什麼作業系統，CRN只要能夠善用文書處理的軟體，像是Ｗord、Excel、OneNote等，進行系統性的資訊整理，都能大幅提升工作效率。

7. 文件檔案管理

隨著臨床試驗案子的進展，如果是收案數多回診頻繁的案子，勢必會累積大量受試者相關的試驗文件，像是受試者同意書(ICF)、試驗機構或中央實驗室的檢驗／檢查報告、每次發藥或打藥的確認文件(confirmation letter)、紙本問卷、試驗工作表單或log等等，都必須妥善進行歸檔，以供臨床試驗監測或查察。通常試驗廠商都會提供文件檔案夾和相關側標給試驗單位，但整理能力就很考驗CRN的硬技能。文件管理做得好，會讓監測工作事半功倍；反之，可能延誤試驗數據收集分析的進度，影響試驗結果的準確性和可靠性，甚至造成重要文件(如ICF)遺失的悲劇。因此，個人打從心裡認為這個硬技能非常重要！

“你不需要很厲害才開始，但需要開始才能變得很厲害！”上述的硬技能都是可以通過學習和練習來掌握的。隨著時間的推移和經驗複利效應的累積，成為專業只是時間問題😀。