萬事起頭難–試驗執行前期的準備

試驗執行前期泛指試驗啟動會議Site Initiation Visit (SIV) 前的所有準備工作跟流程，這期期間可能因為送審進度或合約審議等諸多因素有所差異，短則幾個月，慢的還可能拖到一年以上。以下按幾個主要進程分解試驗執行前的準備工作:

一個試驗要能夠進到執行階段，是廠商跟試驗單位許多人的努力一步一腳印踩出來的

可行性評估 Feasability

試驗委託商或CRO在選定某幾家醫院參與臨床試驗到案件正式送進IRB前，會先經過兩道程序，第一道程序是進行試驗單位的可行性評估，通常這個階段試驗計畫書還沒有定稿，只有粗略的試驗設計跟簡單的招募資訊，主要是探尋試驗主持人對於計畫書收案條件有沒有疑慮或建議﹑有沒有收案潛力跟執行試驗的設備資源和人力﹑以及是否有參與意願等進行了解。可以是採問卷方式進行或是親自拜訪。這階段CRN的參與較少，主要可能是會參與在協助問卷的填答﹑收集簽名文件或實際拜訪時的聯絡窗口。可行性評估之後，依據可行性評估收集到的資訊，最終試驗委託廠商會確立參與該試驗案的名單，後續則會進入第二階段。

合格性訪視 Qualification Visit / Pre-Study Visit

進到這個階段，很高機率是試驗廠商已經選定這個試驗單位來執行該臨床試驗案。此階段試驗計畫書已經差不多定案，因此廠商在進行訪視時會提供試驗單位較詳細的收案跟執行細節。主要也會針對可行性評估收集的回覆進行再確認，並討論相關招募細節、人力資源，以及後續合約跟送審等等問題。CRN在此階段做為主持人以外主要的諮詢的窗口，會參與蠻多相關的討論。完成該訪視後，試驗廠商通常會在一定的時間內以信件正式通知試驗單位是否被選定，選定後即會展開送審的準備工作。

計畫書初審作業 Initial Submission

所有試驗案第一次的送審稱之為初審，新藥臨床試驗計畫執行前都必須經過人體試驗委員會(或倫理試驗委員會審查)以及衛福部審查，並取得許可書之後才可以進行。送審作業主要會由試驗廠商或委託商依據各家醫院委員會的SOP規定來進行，CRN則會協助廠商取得送審需要的文件，譬如研究人員的CV和資格證明文件，計劃書和其他申請文件的取簽等工作。

試驗啟動前期 Study Start-Up Phase

我個人把取得初審核准函視為進入試驗啟動期的主要分水嶺，因為很多醫院內的作業流程，譬如合約的用印、檢驗科室的認證申請、試驗藥品的設定作業和扣款帳號申請等都有賴取得核准函之後才能往下進行；一旦取得核准函後通常試驗廠商會預期在2-3個月內就啟動試驗開始收案，因此CRN也需要開始做開案前的準備。不過筆者的經驗是很多時候，礙於人力有限，試驗單位可能會到了要正式啟動前才會指派CRN的人力，因此壓縮了CRN準備的時間，是美中不足的地方。我把CRN的準備工作分成三個面向:

(1) 個人準備

• 了解試驗疾病和相關治療等背景: CRN若隸屬在某些專科之下，通常會具備對該領域疾病和治療的知識，但對於不擅長的領域仍需要花時間了解相關的背景知識。
• 研讀試驗計畫: 先前分享過試驗計畫書就是執行臨床試驗的圭臬，因此CRN花時間了解試驗執行內容是必須的。也可以在研讀的過程提出問題跟試驗廠商釐清或討論。
• 閱讀受試者同意書: 除了試驗計畫書以外，受試者同意書是另一個可以快速掌握試驗內容的文件，也可以幫助CRN掌握跟受試者說明的重點資訊。
• 完成試驗相關之training和系統帳號設定: 試驗啟動前試驗廠商就會開始協助CRN開通各種系統平台的帳號權限，於此同時CRN通常也須完成相關的線上課程或訓練。

(2) 物件準備

物件準備包含patient binder, working binder, 試驗表單、紙本問卷日誌等給受試者的文件、中央實驗室的採檢套組、相關的儀器設備，像是問卷平板、溫度計、心電圖儀器等，這些絕大多數會由試驗廠商提供，但CRN必須要確認並熟悉這些物件，儀器的部分也要學習如何操作。

(3) 場所準備

場所準備包含但不限於像是臨床試驗藥局相關設定確認、電子病歷系統中醫令設置和試驗流程確認等。

試驗啟動會議 Site Initiation Meeting (SIV)

準備作業到一個程度，試驗廠商或CRO就會和試驗單位舉行試驗啟動會議，可以是remote也可以face to face進行，有時候涉及多個單位參與，也會分好幾天進行。試驗廠商或CRO代表會在啟動會議時向試驗人員介紹protocol的細節，尤其是試驗設計、納入排除的招募條件、試驗流程與等，主要讓參與的試驗人員清楚知道如何依循，確認大家都接受到一致的資訊。通常在SIV還會有針對CRN training的安排，廠商會就更細緻的操作環節跟CRN做說明和介紹，並透過討論來確認CRN理解並能依循試驗計畫書或相關執行手冊的來進行試驗。

試驗啟動 Site Activation

待所有SIV的活動都進行完畢，且相關準備都就緒後，廠商通常會正式通知試驗單位可以開始招募受試者，稱為site activation，自此，試驗開始進入執行階段。

一個試驗要能夠進到執行階段，真的是廠商跟試驗單位許多人的努力一步一腳印踩出來的，不僅是花費心力時間，還有許多來來回回的互動討論，期待在臨床試驗的合作上，看到更多良性的互動，大家也都能夠各司其職，共同為醫藥產業的進步努力!