在台灣，只要產品上打上「醫療級」三個字，許多人立刻安心，覺得這東西特別安全、特別高級。再加上一串「登錄字號」，更像是拿到官方背書一樣。但真相往往和你想的不一樣——「醫療級」其實是一個模糊又誤導的詞彙。
醫療級？不存在的名詞
在法規裡，根本沒有「醫療級」這個說法，只有「醫用器材」。但廠商愛用「醫療級」來做行銷，因為聽起來比「醫用器材」專業許多，甚至帶點「有療效」的錯覺。問題是，療效必須經過嚴格實驗與審查，而「醫療級」只是字眼操作。
日常中不少用品其實都被歸為醫用器材，例如隱形眼鏡、衛生棉、洗鼻器、月經杯、保險套。有些被列為第一級低風險，有些則是第二級中等風險。換句話說，「醫用器材」是一個法規分類，不是「品質勳章」。
登錄 ≠ 檢驗
台灣醫療器材分三級：
- 第一級（低風險）：醫用口罩、護具、體溫計套、輔助襪，甚至部分泡棉床墊、乳膠床墊。很多這類產品只要「登錄」就能上市，根本不用逐批檢驗。
- 第二級（中風險）：即使日常使用的隱形眼鏡、衛生棉用品，也是醫用器材，它需要檢驗核可。
- 第三級（高風險）：例如心臟瓣膜、植入物，需要最嚴格審查。
所以，有沒有登錄號碼，只能代表「合法賣」，並不等於「特別好」。
和美國FDA一樣，但更容易誤會
美國FDA也分三等級（Class I~III）。其中 Class I 大多免於 510(k) 上市審查，類似台灣的免檢驗登錄。只有 Class II 或 III，才需要完整數據支撐。例如醫院用減壓床墊（Class II）必須做壓力分散與安全性測試；但一般乳膠床墊、記憶棉、泡棉床墊，則屬於 Class I，甚至可能根本不是醫用器材。
醫療級 ≠ 高規格
很多廠商在廣告裡高喊「醫療級床墊」、「醫療級口罩」，但這些名詞往往沒有明確定義。
- 醫療級口罩？至少得有 CNS 或 ASTM 檢驗才說得過去。
- 醫療級床墊？多半只是因為拿到一個「第一級醫用器材登錄號」，卻從來沒有做過壓力分散測試。
事實上，很多產品效能比醫用器材還強，卻不是醫用器材，例如 N95、防切割手套、HEPA 濾網。這再一次證明：合法 ≠ 高性能。
那廠商為什麼要申請？
如果醫用器材不代表「更好」，那廠商為什麼還要花錢申請？原因很現實：
- 合法上市：護腰帶、血壓計、復健床墊等，沒有醫用器材許可就不能賣。
- 行銷價值：掛上「醫療器材」字眼，就像戴上專業光環，消費者更容易買單。
- 醫院與補助通路：醫院、診所、健保補助或輔具補助，都只接受合法醫用器材。
- 風險控管：有了法規定位，產品出問題時，廠商至少不會落入完全違法的黑洞。
消費者該警惕什麼？
「醫療級」常常是行銷話術，而不是品質保證。消費者真正需要注意的是：
- 產品是否真的有檢驗數據？
- 是否涉及身體侵入性？若有，必須確認醫用器材證號。
- 廠商是否誇大療效？
就像醫用口罩 vs. 非醫用口罩，兩者都是低風險，但醫用口罩必須經過檢驗；相反地，很多「醫療級床墊」雖然有登錄，但根本沒有人驗過它能不能減壓。
「醫療級」這個詞，在台灣幾乎等於一場文字遊戲。它既不是品質保證，更不是高規格背書。它能代表的只有一件事：合法銷售的入場券。
消費者要的不是登錄號，而是實際檢驗與透明數據。否則，醫療級只是廣告裡的一句漂亮口號。
