黃軒醫師說:疫苗光芒初現,COVID 19病毒快死定了

閱讀時間約 4 分鐘
分享7月14日在新英格蘭國際期刊首次發表https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2022483?articleTools=true
人類首次COVID 19 疫苗,第一期臨床試驗 : 疫苗的安全性和免疫效力...An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report
由於COVID 19 大流行性威脅原本通常需要數十年的疫苗產品開發,卻大約2個月內已完成。早於2020年1月10日我們人類暸解底細,也就是完成COVID 19 病毒基因分析,於是在45天內,人類就依病毒基因弱點,又完成設計疫苗材料和初步產品了。第一批試驗參與者於2020年3月16日進行了疫苗接種,距病毒基因組序列公佈也僅66天。
於是,由Moderna公司生產的mRNA-1273疫苗編碼S-2P抗原,進行了首次在人類中的第一期臨床試驗,以評估疫苗的安全性和免疫效力。
共有45名,18至55歲的健康成年人,他們分別間隔28天接受了兩次疫苗接種。疫苗接種分別有三種不同劑量 : 25μg,100μg和250μg、向每組的15名參與者注射入其人體。
第一期臨床試驗試用簡單程序
在第1天和第29天,將疫苗以0.5 ml的注射量注射到三角肌中。每次疫苗接種後分別在第7天和第14天以及第57、119、209和394天進行隨訪。

監測:

有沒有抗體出現?

有沒有副作用?

哪些劑量適合人體?

有沒有抗體出現?

【先說結論 】: 首次接種後,出現了高劑量的抗體反應。第二次接種後,其效價更增加。
在第一次疫苗接種後的兩週內,所有參與者的抗體反應都很高。在100μg和250μg劑量組中,發現第一次疫苗接種後,抗體初期反應值與恢復期的抗體反應值都相似,在所有劑量組中,只要有第二次接種後,在恢復期也仍可維持很高的抗體出現。


有沒有副作用?

【先說結論 】: 沒有發現嚴重的不良事件,也沒有達到預先規定的試驗停止規則。
第一次接種疫苗後 : 副作用
在25μg組 : 33%
在100μg組 : 67%
250μg組 : 53%
皆報告有引起全身性不良事件。但副作用嚴重程度,均為輕度或中度。
第二次接種疫苗後 : 副作用
在25μg組 : 54%
在100μg組 : 100%
250μg組 : 93%
只有在250μg組中,發現有21%報告,一項或多項嚴重不良事件。

常見副作用有哪些?

【先說結論 】: 常見包括注射部位疼痛、疲勞,發冷,頭痛和肌痛。二次疫苗接種後,全身不良反應較常見
當存在局部不良事件時,幾乎都是輕度或中度的,並且注射部位的疼痛是常見的。
在兩次疫苗接種後,超過一半的參與者,發生了全身和局部不良事件,包括疲勞,發冷,頭痛,肌痛和注射部位疼痛。可以知道:二次疫苗接種後,全身不良反應更為常見。

為什麽要有兩次接種疫苗 ?

在第一次疫苗接種後的兩週內抗體會迅速產生,但是抗體的效才不强,學術叫 [抗體中和能力活動低, Anitbody neutralizing activity was low],所以才需要第二劑疫苗,來加强抗體中和能力。

第一期臨床試驗後,我們還要繼續做什麽呢?

在所評估的三個劑量中,100μg劑量引起比較高的抗體中和效力且有良好CD4 T免疫細胞反應。
第二期臨床試驗
目前已正在進行600名健康成年人疫苗的第二期臨床試驗
但是這次不再用250μg劑量,因為經過第一期臨床試驗後,在250μg組中,有21%左右的嚴重副作用。且在第一期臨床試驗發現100μg和250μg劑量組中,發現兩次疫苗接種後,他們產生抗體反應值都相似。
第二期臨床試驗 : 就是評估疫苗劑量,分別為【50μg】和【100μg】(ClinicalTrials.gov編號,NCT04405076)的臨床試驗。
預計將於2020年夏季開始。一項大型第三期臨床試驗,預會只評估【100μg】劑量疫苗,在人體真實的狀况。

大家拭目以待,人類即將再次戰勝病毒...

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