分享7月14日在新英格蘭國際期刊首次發表https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2022483?articleTools=true
人類首次COVID 19 疫苗，第一期臨床試驗 : 疫苗的安全性和免疫效力...An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report
由於COVID 19 大流行性威脅原本通常需要數十年的疫苗產品開發，卻大約2個月內已完成。早於2020年1月10日我們人類暸解底細，也就是完成COVID 19 病毒基因分析，於是在45天內，人類就依病毒基因弱點，又完成設計疫苗材料和初步產品了。第一批試驗參與者於2020年3月16日進行了疫苗接種，距病毒基因組序列公佈也僅66天。
於是，由Moderna公司生產的mRNA-1273疫苗編碼S-2P抗原，進行了首次在人類中的第一期臨床試驗，以評估疫苗的安全性和免疫效力。
共有45名，18至55歲的健康成年人，他們分別間隔28天接受了兩次疫苗接種。疫苗接種分別有三種不同劑量 : 25μg，100μg和250μg、向每組的15名參與者注射入其人體。
第一期臨床試驗試用簡單程序
在第1天和第29天，將疫苗以0.5 ml的注射量注射到三角肌中。每次疫苗接種後分別在第7天和第14天以及第57、119、209和394天進行隨訪。
監測:
有沒有抗體出現？
有沒有副作用？
哪些劑量適合人體？
有沒有抗體出現？
【先說結論 】: 首次接種後，出現了高劑量的抗體反應。第二次接種後，其效價更增加。
在第一次疫苗接種後的兩週內，所有參與者的抗體反應都很高。在100μg和250μg劑量組中，發現第一次疫苗接種後，抗體初期反應值與恢復期的抗體反應值都相似，在所有劑量組中，只要有第二次接種後，在恢復期也仍可維持很高的抗體出現。
有沒有副作用？
【先說結論 】: 沒有發現嚴重的不良事件，也沒有達到預先規定的試驗停止規則。
第一次接種疫苗後 : 副作用
在25μg組 : 33％
在100μg組 : 67％
250μg組 : 53％
皆報告有引起全身性不良事件。但副作用嚴重程度，均為輕度或中度。
第二次接種疫苗後 : 副作用
在25μg組 : 54％
在100μg組 : 100％
250μg組 : 93％
只有在250μg組中，發現有21％報告，一項或多項嚴重不良事件。
常見副作用有哪些？
【先說結論 】: 常見包括注射部位疼痛、疲勞，發冷，頭痛和肌痛。二次疫苗接種後，全身不良反應較常見
當存在局部不良事件時，幾乎都是輕度或中度的，並且注射部位的疼痛是常見的。
在兩次疫苗接種後，超過一半的參與者，發生了全身和局部不良事件，包括疲勞，發冷，頭痛，肌痛和注射部位疼痛。可以知道：二次疫苗接種後，全身不良反應更為常見。
為什麽要有兩次接種疫苗 ?
在第一次疫苗接種後的兩週內抗體會迅速產生，但是抗體的效才不强，學術叫 [抗體中和能力活動低, Anitbody neutralizing activity was low]，所以才需要第二劑疫苗，來加强抗體中和能力。
第一期臨床試驗後，我們還要繼續做什麽呢？
在所評估的三個劑量中，100μg劑量引起比較高的抗體中和效力且有良好CD4 T免疫細胞反應。
第二期臨床試驗
目前已正在進行600名健康成年人疫苗的第二期臨床試驗
但是這次不再用250μg劑量，因為經過第一期臨床試驗後，在250μg組中，有21％左右的嚴重副作用。且在第一期臨床試驗發現100μg和250μg劑量組中，發現兩次疫苗接種後，他們產生抗體反應值都相似。
第二期臨床試驗 : 就是評估疫苗劑量，分別為【50μg】和【100μg】（ClinicalTrials.gov編號，NCT04405076）的臨床試驗。
預計將於2020年夏季開始。一項大型第三期臨床試驗，預會只評估【100μg】劑量疫苗，在人體真實的狀况。
大家拭目以待，人類即將再次戰勝病毒...
Source :
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2022483?articleTools=true
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