衛福部疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA) 審查標準針對COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)的紛爭，衛福部食藥署依藥事法第48-2條，於2021年6月10日公告EUA審查標準訂定如下：
1. 應檢附資料要求
疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2. 安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3. 療效評估標準
以「免疫橋接」方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
免疫橋接《immuno-bridging》
「免疫橋接」意指將受試者分為實驗組與對照組(控制組)；其中實驗組接種「待試驗疫苗」，對照組則接種「已核准具備某群體臨床保護力的疫苗」。此兩組所測試的疫苗，前提需是疫苗作用機轉相同，在接種後於同一時間點，採用同一個經確效的檢驗方法，抽血檢驗並比較兩組疫苗在人體誘發的中和抗體效價（neutralizing antibody titer），亦即受試者人體內因注射疫苗後的免疫反應所產生的抗體的濃度，以此作為療效的替代指標。若實驗組與對照組間，疫苗所誘發的抗體反應程度相當，則原本已確立的對照組疫苗保護力，可藉此橋接至實驗組的待試驗疫苗。此免疫橋接的做法，目前已獲得歐盟與南韓的認可。
會考慮使用免疫橋接，主要是因此次面對來勢洶洶的COVID-19肺炎疫情，若要等待疫苗完成第三期臨床試驗，多則數年的進程恐緩不濟急，為了能盡快將安全有效的疫苗能及時抗疫，才會出現免疫橋接這樣的替代措施。
儘管國際間，已針對以免疫橋接方式，來比較已核准疫苗與試驗疫苗一事進行討論。不過各國專家意見仍分歧，也並沒有明確的國際標準。目前國產的高端疫苗為「重組蛋白疫苗」，而做為對照組的AZ疫苗則屬於「腺病毒載體疫苗」，因上述兩種疫苗分屬不同的疫苗作用機轉，這是主要造成社會大眾現階段對於透過「免疫橋接」做為EUA審查療效評估標準的疑慮所在。
阿鴻 藥師/博士 關心您
