合一生技(4743)法說會重點 新藥取證進度進展緩慢|第二季法說會|2022年

2022/06/30閱讀時間約 9 分鐘
合一(4743)法說會_2022Q2_ Max的金融生活
合一生技(4743)表示:「抗體新藥FB825將於6月認列3,360萬美元里程碑金,而糖尿病足潰瘍新藥ON101的大陸藥證將申請補件、美國醫材510(K)申請則已補件,下半年預計申請歐盟醫療法規(MDR)登錄。」

【合一生技 4743 法說會】

  • 法說會日期:2022年06月29日
  • 公司報告人:鄭志慧(總經理)

Max整理 合一生技 4743 法說會3大內容:

內容一:「合一生技第一季表現情況」

合一生技(4347-TW)第一季財報表現:
  • 營業收入: 2,000萬,年成長+83%
  • 研發費用: 1.91億,年減少-26%
  • 本期淨利: 3.89億,年成長+232%
法說會核心重點將會在合一(4347)各開發新藥的進度。
合一(4743)法說會_2022Q2_營運情況

內容二:「合一生技 新藥研發進度」

合一(4743)法說會_2022Q2_新藥研發進度

FB825-中重度異位性皮膚炎(AD)_臨床試驗lla研發進度

Ⅱa期臨床試驗在5月完成解盲與統計分析,針對目標族群已達標,並提交試驗報告(CSR),今年6月將認列3,360萬美元里程碑金收入。
市場潛力」:異位性皮膚炎方面的市場潛力龐大,雖然合一沒有表示目標金額,讓我們以目前全球唯一上市的賽諾菲(Sanofi)杜必炎(Dupixent)為例,2019年(上市第三年)的銷售額就達20億美元,合一有望搶佔此市場。
後續規劃」:合一會向美國FDA提出後續試驗諮詢;準備皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗,待確認PK橋接試驗數據後,再進一步進行2b/3期臨床試驗。
合一(4743)法說會_2022Q2_FB825

FB704A-嚴重氣喘_臨床試驗lla研發進度

因受新冠疫情的不確定因素影響,臨床進度較為延期
市場潛力」:目前已上市藥物仍無法有效控制疾病,為未被滿足的醫療需求,預估嚴重嗜中性球氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。
試驗進度」:
  • 預定2023年上半年完成收案,試驗期4個月
  • 預定2023年下半年完成試驗

FB704A第二適應症-改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)

市場潛力」:全球約7億人口罹患慢性腎病,其中約50%併發心血管疾病為致死主因,目前無有效治療預防策略。
一期臨床試驗可有效降低慢性腎病(CKD)致死之關鍵指標,為全球為滿足之醫療缺口,且Anti-il6機制已在其他藥物ll期臨床試驗中,展現減少慢性腎病併發心血管疾病的治療潛力,將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用,增強產品價值。
試驗進度」:
  • 2022年Q2已完成26週長期毒埋試驗,無安全疑慮
  • 預計2022年Q3完成分析與報告評估後,再決定是否列入第二適應症
合一(4743)法說會_2022Q2_FB704A

ON101(速必一®)

受市場關注的新藥ON101(速必一®),雖然沒有如預期在第二季拿到大陸藥證,但已完成國際多家中心三期臨床,ON101達顯著療效,台灣新藥藥證已核准。
市場潛力」:依據FortuneBusinessInsights的市場調查報告,糖尿病足潰瘍(DFU)的全球市場規模在2018年為66億美元,年複合成長率為6.8%,2026年市場預估約為110億美元
  • 美國三期臨床試驗進度,已完成15家試驗中心第一階段收案評估,持續與美國FDA洽商後續NDA相關事宜。
  • 預計2023年完成收案
  • 最快2024年完成三期試驗
  • 2025年向美國FDA提出新藥申請(NDA)
合一(4743)法說會_2022Q2_ON101

陸藥證進度

  • 2022年4月24日收到大陸NDA發補通知意見
  • 2022年5月22日回覆發補意見,並檢送三批次樣品待北京中檢院化驗
  • 其他技術資料補件,將於80個工作天內完成補件

亞洲各國藥證申請進度

第一階段專案申請
  1. 新加坡2021年12月受理
  2. 馬來西亞2022年2月受理,並於2022年6月寄送樣品檢驗
  3. 泰國2022年6月提交申請
第二階段專案
  1. 印度2021年12月提出試驗減免申請
  2. 越南預定2022年下半年提交行政審查
  3. 菲律賓2022年4月受理
  4. 印尼預定2022年下半年提交行政審查
美國/歐洲傷口醫材進度
  1. 美國已完成補件,由於尚在審查時程內,未獲得美國FDA回覆
  2. 歐洲預計2022年下半年提交
第三階段專案
韓國預定2022年下半年提交試驗減免申請

SNS812核酸新冠新藥

在對新冠變種株(包含OmicronBA.2)涵蓋率維持99.8%,經結果顯示N812不僅是新冠病毒藥物,更是廣效性的冠狀病毒藥物。研發成果已被國際頂尖期刊EMBOMolecularMedicine接受,並於今年2月21日發表。目前CMO(委託開發及生產)及CRO(委託臨床試驗)工作均已如期展開,預計下半年向美國FDA申請IND(人體臨床試驗)
試驗進度」:
預定2022年下半年依序申請氣霧劑型及鼻噴劑型之IND申請,並規劃鼻噴劑型取得人體試驗許可。
合一(4743)法說會_2022Q2_SNS812

內容三:「ON101(速必一®)上市及通路建置」

  • 台灣市場
已在台灣上市的「速必一」截至今年第1季,已完成全台478家各級醫療院所的通路建置,今年4月取得健保HTA(醫療科技評估)審查報告,接下來爭取早日進入健保共擬會議核准
  • 全球市場
目前全球銷售採取分區授權方式,目前持續洽談中,將配合區域市場准入進度,爭取最有利之談判利基。
合一(4743)法說會_2022Q2_市場展望

合一生技 4743 法人機構Q&A內容:

  • Q1:對於「速必一」大陸藥證方面,發補內容的回覆以及是否有信心取得大陸藥證?審查時間明顯高於同類型其他廠商審查,請問是否碰到重大困難?
合一生技(4743)回覆:「"速必一"有堅強的科學研究基礎與人體試驗療效支持,主要在法規與科學溝通,合一會持續推動「速必一」能早日在大陸上市,幫助大陸病患也能使用「速必一」新藥治療。」
  • Q2:SNS812尚未進入臨床階段,但目前市場已有新冠疫苗與口服藥物,SNS812進入臨床或市場後,是否仍有機會?
合一生技(4743)回覆:「根據知名分析機構最新報告,隨新冠流感化,未來5年新冠治療及預防的市場規模,分別在每年140億及500億美元以上。目前市場雖已有多種疫苗上市,卻無一能成功抑制病毒突變及傳播,藥物治療的市場極為龐大。」
已上市的兩類口服治療藥物中,以默克為代表的核苷相似藥物(Molnupiravir)效果不彰,並伴隨致突變的風險;以輝瑞為代表的蛋白酶抑制劑(Paxlovid)因與眾多的藥物會產生交互作用,故不適用於許多尚在服藥者;此外,日本鹽野的同類藥物,4月傳出發現致畸胎風險,影響其股價大跌。
不論是預防或治療上,新冠肺炎仍是未滿足的醫療需求,尤其在新冠病毒持續突變,廣效且安全藥物的開發,仍迫切需要。SNS812機制獨特,並且能對抗目前已知的所有病毒突變株,後續將以氣霧劑型與鼻噴劑型進行後續臨床試驗評估,有機會在預防及治療市場上佔有一席之地,但後續開發仍須十分謹慎。
  • Q3:美國醫材的適應症是什麼?如果通過,但未授權前,是否有銷售備案?
合一生技(4743)回覆:「 傷口照護,若取得許可即可進行市場計畫。」
  • Q4:速必一的新適應症、放射性皮膚炎、請問這個適應症的實驗也需要再做二期或三期嗎?
合一生技(4743)回覆:「目前內部規畫先執行一個較小規模的二期試驗,視試驗結果再進行三期試驗;其他傷口治療相關適應症均在與醫學中心合作之探索性試驗中,將視結果決定執行查登試驗。」
  • Q5:國藥證申請也比台灣慢了整整半年至一年以上,請問是基於什麼考量以至於不能同時提出申請呢?
合一生技(4743)回覆:「多數國家藥證審核要求提供原產國製售證明,因此須待取得台灣藥證後再向他國提出NDA申請。」

關鍵字:

合一、4743、生技股、抗體新藥、法說會

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