合一生技(4743)法說會重點 新藥取證進度進展緩慢｜第二季法說會｜2022年
合一生技(4743)表示:「抗體新藥FB825將於6月認列3,360萬美元里程碑金，而糖尿病足潰瘍新藥ON101的大陸藥證將申請補件、美國醫材510（K）申請則已補件，下半年預計申請歐盟醫療法規（MDR）登錄。」
【合一生技 4743 法說會】
- 法說會日期：2022年06月29日
- 公司報告人：鄭志慧(總經理)
Max整理 合一生技 4743 法說會3大內容:
內容一:「合一生技第一季表現情況」
合一生技(4347-TW)第一季財報表現:
- 營業收入: 2,000萬，年成長+83%
- 研發費用: 1.91億，年減少-26%
- 本期淨利: 3.89億，年成長+232%
法說會核心重點將會在合一(4347)各開發新藥的進度。
內容二:「合一生技 新藥研發進度」
FB825-中重度異位性皮膚炎(AD)_臨床試驗lla研發進度
Ⅱa期臨床試驗在5月完成解盲與統計分析，針對目標族群已達標，並提交試驗報告（CSR），今年6月將認列3,360萬美元里程碑金收入。
「市場潛力」：異位性皮膚炎方面的市場潛力龐大，雖然合一沒有表示目標金額，讓我們以目前全球唯一上市的賽諾菲（Sanofi）杜必炎（Dupixent）為例，2019年（上市第三年）的銷售額就達20億美元，合一有望搶佔此市場。
「後續規劃」：合一會向美國FDA提出後續試驗諮詢；準備皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗，待確認PK橋接試驗數據後，再進一步進行2b/3期臨床試驗。
FB704A-嚴重氣喘_臨床試驗lla研發進度
因受新冠疫情的不確定因素影響，臨床進度較為延期
「市場潛力」：目前已上市藥物仍無法有效控制疾病，為未被滿足的醫療需求，預估嚴重嗜中性球氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。
「試驗進度」：
- 預定2023年上半年完成收案，試驗期４個月
- 預定2023年下半年完成試驗
FB704A第二適應症-改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)
「市場潛力」：全球約7億人口罹患慢性腎病，其中約50%併發心血管疾病為致死主因，目前無有效治療預防策略。
一期臨床試驗可有效降低慢性腎病(CKD)致死之關鍵指標，為全球為滿足之醫療缺口，且Anti-il6機制已在其他藥物ll期臨床試驗中，展現減少慢性腎病併發心血管疾病的治療潛力，將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用，增強產品價值。
「試驗進度」：
- 2022年Q2已完成26週長期毒埋試驗，無安全疑慮
- 預計2022年Q3完成分析與報告評估後，再決定是否列入第二適應症
ON101(速必一®)
受市場關注的新藥ON101(速必一®)，雖然沒有如預期在第二季拿到大陸藥證，但已完成國際多家中心三期臨床，ON101達顯著療效，台灣新藥藥證已核准。
「市場潛力」：依據FortuneBusinessInsights的市場調查報告，糖尿病足潰瘍(DFU)的全球市場規模在2018年為66億美元，年複合成長率為6.8%，2026年市場預估約為110億美元
- 美國三期臨床試驗進度，已完成15家試驗中心第一階段收案評估，持續與美國FDA洽商後續NDA相關事宜。
- 預計2023年完成收案
- 最快2024年完成三期試驗
- 2025年向美國FDA提出新藥申請（NDA）
陸藥證進度
- 2022年4月24日收到大陸NDA發補通知意見
- 2022年5月22日回覆發補意見，並檢送三批次樣品待北京中檢院化驗
- 其他技術資料補件，將於80個工作天內完成補件
亞洲各國藥證申請進度
「第一階段專案申請」
- 新加坡2021年12月受理
- 馬來西亞2022年2月受理，並於2022年6月寄送樣品檢驗
- 泰國2022年6月提交申請
「第二階段專案」
- 印度2021年12月提出試驗減免申請
- 越南預定2022年下半年提交行政審查
- 菲律賓2022年4月受理
- 印尼預定2022年下半年提交行政審查
「美國/歐洲傷口醫材進度」
- 美國已完成補件，由於尚在審查時程內，未獲得美國FDA回覆
- 歐洲預計2022年下半年提交
「第三階段專案」
韓國預定2022年下半年提交試驗減免申請
SNS812核酸新冠新藥
在對新冠變種株（包含OmicronBA.2）涵蓋率維持99.8％，經結果顯示N812不僅是新冠病毒藥物，更是廣效性的冠狀病毒藥物。研發成果已被國際頂尖期刊EMBOMolecularMedicine接受，並於今年2月21日發表。目前CMO(委託開發及生產)及CRO(委託臨床試驗)工作均已如期展開，預計下半年向美國FDA申請IND（人體臨床試驗）
「試驗進度」：
預定2022年下半年依序申請氣霧劑型及鼻噴劑型之IND申請，並規劃鼻噴劑型取得人體試驗許可。
內容三:「ON101(速必一®)上市及通路建置」
- 台灣市場
已在台灣上市的「速必一」截至今年第1季，已完成全台478家各級醫療院所的通路建置，今年4月取得健保HTA（醫療科技評估）審查報告，接下來爭取早日進入健保共擬會議核准。
- 全球市場
目前全球銷售採取分區授權方式，目前持續洽談中，將配合區域市場准入進度，爭取最有利之談判利基。
合一生技 4743 法人機構Ｑ&Ａ內容：
- Q1：對於「速必一」大陸藥證方面，發補內容的回覆以及是否有信心取得大陸藥證？審查時間明顯高於同類型其他廠商審查，請問是否碰到重大困難?
合一生技(4743)回覆：「"速必一"有堅強的科學研究基礎與人體試驗療效支持，主要在法規與科學溝通，合一會持續推動「速必一」能早日在大陸上市，幫助大陸病患也能使用「速必一」新藥治療。」
- Q2：SNS812尚未進入臨床階段，但目前市場已有新冠疫苗與口服藥物，SNS812進入臨床或市場後，是否仍有機會？
合一生技(4743)回覆：「根據知名分析機構最新報告，隨新冠流感化，未來5年新冠治療及預防的市場規模，分別在每年140億及500億美元以上。目前市場雖已有多種疫苗上市，卻無一能成功抑制病毒突變及傳播，藥物治療的市場極為龐大。」
已上市的兩類口服治療藥物中，以默克為代表的核苷相似藥物(Molnupiravir)效果不彰，並伴隨致突變的風險；以輝瑞為代表的蛋白酶抑制劑(Paxlovid)因與眾多的藥物會產生交互作用，故不適用於許多尚在服藥者；此外，日本鹽野的同類藥物，4月傳出發現致畸胎風險，影響其股價大跌。
不論是預防或治療上，新冠肺炎仍是未滿足的醫療需求，尤其在新冠病毒持續突變，廣效且安全藥物的開發，仍迫切需要。SNS812機制獨特，並且能對抗目前已知的所有病毒突變株，後續將以氣霧劑型與鼻噴劑型進行後續臨床試驗評估，有機會在預防及治療市場上佔有一席之地，但後續開發仍須十分謹慎。
- Q3：美國醫材的適應症是什麼?如果通過，但未授權前，是否有銷售備案?
合一生技(4743)回覆：「 傷口照護，若取得許可即可進行市場計畫。」
- Q4：速必一的新適應症、放射性皮膚炎、請問這個適應症的實驗也需要再做二期或三期嗎？
合一生技(4743)回覆：「目前內部規畫先執行一個較小規模的二期試驗，視試驗結果再進行三期試驗；其他傷口治療相關適應症均在與醫學中心合作之探索性試驗中，將視結果決定執行查登試驗。」
- Q5：國藥證申請也比台灣慢了整整半年至一年以上，請問是基於什麼考量以至於不能同時提出申請呢？
合一生技(4743)回覆：「多數國家藥證審核要求提供原產國製售證明，因此須待取得台灣藥證後再向他國提出NDA申請。」
關鍵字:
合一、4743、生技股、抗體新藥、法說會
延伸閱讀:
- 永豐金 2890 雙率創新高!金控唯一｜第一季法說會｜2022年
- 第一金 2892 銀行獲利一枝獨秀 抵銷債券利損!｜第一季法說會｜2022年
- 開發金 2883 旗下中國人壽獲利貢獻亮眼!｜第一季法說會｜2022年
- 玉山金 2884 債券評價的資本利損是關鍵!｜第一季法說會｜2022年
- 藥華藥 6446 法說會4大內容 有望明年轉虧為盈!｜第一季法說會｜2022年
- 美時 1795 法說會4大內容 獲利有望挑戰賺一個股本!｜第一季法說會｜2022年
歡迎到Max的社群中一起互動喔! 期待你的到來~
即將進入廣告，捲動後可繼續閱讀
為什麼會看到廣告
110會員
145內容數
對於價值投資者而言，投資股票，不僅僅投資公司的「財報數字」而是投資「企業的未來」
Max過往工作其中一項就是幫上市櫃公司舉辦法說會，對於公司方稱作「報告成績單」
但對投資者而言，法說會是難得可以「直接對接經營層」的機會
從法說會的發表看「財報情況」、「公司展望」、「經理人心態、經營理念」以及「專業法人Q&A關鍵問題」
留言0
查看全部
你可能也想看
Google News 追蹤
隨著理財資訊的普及，越來越多台灣人不再將資產侷限於台股，而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場，其豐富的理財選擇，讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。
然而，要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單，而是需要策略和方式，尤其對新手而言，除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
一、德谷门冬双胰岛素注射液重磅上市，看好惠升的未来增长
8月6日中午，四环医药集团（00460.HK）发布公告，宣布其附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：惠优加®）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病，是继原研诺和诺德后国产首个获批上市的德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药。
作为
近日，港股上市公司四環醫藥（0460.HK）宣佈，其孵化的專注於糖尿病及其併發症治療領域的企業——惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加®）獲國家藥監局批准上市，標誌著國產德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥的首度亮相。
胰島素雙製劑的研發與生產，以其獨特的技術難度，曾使得原研藥在國內市
關注個股2月營收近況更新，不知道有幾part xd，有空就分享，希望大家多多支持!Cheers!
诺诚健华ICP-332治疗特应性皮炎最新数据在2024年美国皮肤病学会年会以重磅口头报告发布
中国北京，2024年3月11日 –
6446藥華藥營收暴增，早盤買進，血癌新藥也在人體試驗中，花姐已於310元買進，目標370元
4121優勝持有多間藥局的經營權，目標30元
8054安國以放空於183元，畢竟安國沒有營收嘛
2454聯發科以買進於953元，聯發科的天機9000是世界非常先進的，目標價1200
1560中砂繼續
進軍廣闊的骨質疏鬆藥物市場
國家藥品監督管理局正式批准博固泰®（特立帕肽注射液）上市
[二零二四年一月二十二日 – 香港] 綜合性生物製藥公司 — 聯康生物科技集團有限公司（「聯康集團」或「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」，股份代號：0690）欣然宣佈中國國家藥品監督管理
禮來和諾和諾德的新藥在治療糖尿病的同時也達到了減重的效果，這對於產業來說是一個新的藍海。另外，ABVC集團也有一款瘦身保健品DFN，具有輔助癌症治療的功效。另外，臺灣也有兩家公司專注在新藥的研發和銷售。張子文博士創立的免疫工坊也成功開發了超長效型藥品GLP-1，準備進軍糖尿病及減肥藥物市場。
生技醫療產業在台上巿櫃公司有94家，概可區分為製藥(新藥研發及學名藥)、生技應用、智慧健康照護及醫療器械和材料。最令投資巿場有想像空間的應該就是新藥研發及AI智慧醫療，而這二類也正是現在有夢想，而獲利在遠方的企業。
隨著理財資訊的普及，越來越多台灣人不再將資產侷限於台股，而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場，其豐富的理財選擇，讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。
然而，要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單，而是需要策略和方式，尤其對新手而言，除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
一、德谷门冬双胰岛素注射液重磅上市，看好惠升的未来增长
8月6日中午，四环医药集团（00460.HK）发布公告，宣布其附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：惠优加®）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病，是继原研诺和诺德后国产首个获批上市的德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药。
作为
近日，港股上市公司四環醫藥（0460.HK）宣佈，其孵化的專注於糖尿病及其併發症治療領域的企業——惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加®）獲國家藥監局批准上市，標誌著國產德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥的首度亮相。
胰島素雙製劑的研發與生產，以其獨特的技術難度，曾使得原研藥在國內市
關注個股2月營收近況更新，不知道有幾part xd，有空就分享，希望大家多多支持!Cheers!
诺诚健华ICP-332治疗特应性皮炎最新数据在2024年美国皮肤病学会年会以重磅口头报告发布
中国北京，2024年3月11日 –
6446藥華藥營收暴增，早盤買進，血癌新藥也在人體試驗中，花姐已於310元買進，目標370元
4121優勝持有多間藥局的經營權，目標30元
8054安國以放空於183元，畢竟安國沒有營收嘛
2454聯發科以買進於953元，聯發科的天機9000是世界非常先進的，目標價1200
1560中砂繼續
進軍廣闊的骨質疏鬆藥物市場
國家藥品監督管理局正式批准博固泰®（特立帕肽注射液）上市
[二零二四年一月二十二日 – 香港] 綜合性生物製藥公司 — 聯康生物科技集團有限公司（「聯康集團」或「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」，股份代號：0690）欣然宣佈中國國家藥品監督管理
禮來和諾和諾德的新藥在治療糖尿病的同時也達到了減重的效果，這對於產業來說是一個新的藍海。另外，ABVC集團也有一款瘦身保健品DFN，具有輔助癌症治療的功效。另外，臺灣也有兩家公司專注在新藥的研發和銷售。張子文博士創立的免疫工坊也成功開發了超長效型藥品GLP-1，準備進軍糖尿病及減肥藥物市場。
生技醫療產業在台上巿櫃公司有94家，概可區分為製藥(新藥研發及學名藥)、生技應用、智慧健康照護及醫療器械和材料。最令投資巿場有想像空間的應該就是新藥研發及AI智慧醫療，而這二類也正是現在有夢想，而獲利在遠方的企業。