確效 - 醫療器材產業重要的活動
閱讀時間約 2 分鐘
Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. -- US FDA 21 CFR Part 820
【為什麼要確效】
醫療產品對於使用者來說，最重要的事情是：「安全、有效」，因此醫療產品除了達到宣稱的功能、療效之外，品質的穩定性與一致性是製造者必須優先達成的。
【產品設計】經過確效的活動，確認設計出來的產品功能可以達到預定規格的要求；【生產製程】建構完成後經由確效活動，確認新建製程所生產出來的產品，其品質可以達到要求的穩定性；【產品內建的控制軟體】或用來控制醫療產品【生產自動化及品質系統實施】的軟體，需經由確效活動，確認軟體可以達到預定的功能。
【確效/Validation vs. 驗證/Verification】
「確效」是指經由審查以及提供客觀的證據，來確認預定用途的特定要求，可以始終如一地被滿足。有別於確效，「驗證」是指經由審查和提供客觀證據，來確認規定的要求已經得到滿足。
「驗證」所涵蓋的層面較為單一，例如：塑膠射出製程中，塑料烘乾的參數設定為溫度100度C、三小時，可以達到含水率0.1%。驗證活動則進行含水率分析，以確認所設定的烘乾參數，確實可以達到0.1%的含水率。
相較基礎階層的驗證，確效是整體高階的層級。「確效」所涵蓋的層面較為廣泛，例如：射出模具開發完成後，和射出成型機構成了生產製程，確效活動所審視的部分涵蓋了：塑料烘乾、模具架設、模溫、料溫、射速、飽壓參數設定、人員操作等的作業活動。
【確效有哪些種類？】
依確效的標的、目的不同，醫療器材產業中經常被探討或稽核的確效分為以下三類：
- 醫材產品的【設計確效】：設計確效是一個測試過程，經由該過程證明醫療器材的設計符合使用者需求及預期用途規格的客觀證據。如果醫療器材產品有內建的軟體進行控制來達到醫材的功能，則需另外做軟體確效。
- 生產製造的【製程確效】：指通過客觀證據確定製程始終如一地生產符合其預定規格的結果或產品。標的是產品的生產製程。
- 自動化的【軟體確效】：建立書面證據以確認軟體系統已正確的設計、程式撰寫、安裝的過程。
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醫療器材產業是法規規範的產業，其開發、設計、生產製造、包裝、運銷、安裝、服務、上市後監督、客訴與召回等活動，需要遵循國際標準以及各個國家或地區的法規要求，才能獲得上市許可。
對有意踏入醫療器材產業的中小企業來說，品質系統法規的要求或許是一個門檻，本專欄的目的期望能幫助有意加入醫療器材產業的企業了解這些要求的重點。
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Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？
A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
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