藥典，可以說是藥廠的法典之一，載錄了藥品品質的基本控管與分析方法，但只限於「老藥」，而未載錄的新藥就是要自己和團隊慢慢推敲了。而在各式藥典(USP, EP, BP,中華藥典)中，又以美國藥點最為詳細，所以基本上USP–NF , theUnited States Pharmacopeia(USP) and the National Formulary (NF) 和 ICH,The International Council for Harmonisation 就可以解決大部分的問題。但若已知產品主要銷售國家為何還是以該國家的藥典為主，有些國家討厭USP為王。
如何知道藥品有哪些項目需要控管？
若在藥典上沒有寫怎麼辦？
可以先用藥品主成分在藥典中進行查詢，看有沒有你要找的劑型，裡面列出的規格就是你一定要遵守的(只能更嚴不能更鬆，否則要多做很多實驗)，通常不會全部檢驗項目都有列，至於那些沒有列到的有哪些？要怎麼知道？在 USP-NF General Chapter 裡的 PRODUCT QUALITY TESTS 根據不同的劑型有不同的項目需要做檢測，常規檢驗是一定要做的，至於特殊劑型就會有其他特殊項目，規格幾乎都會告訴你；除此之外公司同劑型的產品規格或是主成分的規格都可以作為參考。
至於那些沒寫到又要檢測的項目規格怎麼辦？通常是「不純物 Related substances/ Impurities」，也是規格訂定中最麻煩的，光是降解產物或作用所產生的生成物資料蒐集就很麻煩，需要和前輩多多討論。
