GDP DIY-藥品優良運銷，法規。

藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。

所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告，訂定"西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項，實施方式及時程"。

一、藥商應於一百十三年十二月三十一日前取得西藥運銷許可：

(1)批發藥事法第六條之一公告非屬血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者。

(2)批發依管制藥品管理條例第三條第二項公告之製劑者。

(3)批發依藥事法第二十七條之二公告之必要藥品者。

二、藥商應於一百十四年十二月三十一日前取得西藥運銷許可：

(1)批發藥事法第八條第二項及其施行細則第三條所稱醫師處方藥品者。

(2)一百十三年十月一日至一百十三年十二月三十一日批發製劑予逾十家其他批發藥商者。

三、藥商應於一百十五年十二月三十一日前取得西藥運銷許可：

(1)經營西藥製劑批、輸入或輸出之藥商。(所有有批發的藥商)

首次申請GDP檢查 ( 應檢送下列文件) :

1.檢查申請費及申請函。

2.藥商許可執照影本(如有登記地址以外之藥品儲存場所，應先向地方衛生局辦理倉庫登記)。

3.國內藥商GDP檢查申請表(附件一)。 

4.最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔【製備說明請參考本署105年3月30日FDA風字第1051101843號函】。 

5.最新GDP相關標準作業程序(SOP)清單。

6.GDP關鍵設備清單(附件二)。 

7.藥品清冊(附件三)。 

8.藥商現況調查表(附件四)。 

9.最新作業場所平面圖(儲存區、作業區等區域配置、進出動線圖) 。

10.藥品儲存地點(成品倉庫/作業場所)及辦公室內部照片。

我們將出一系列的GDP DIY，讓藥商可以自己完成送件相關資料，可自行送件，可節省成本(不然一罐只賺50，還要被XXX數落比oo還要貴)。