我曾經將這個問題,請教一個醫學背景的朋友,問她有沒有興趣當作演講主題。
她說,她不能公開講,不然會犯法,宣稱療效廣告不實。
我笑了一下,心想,不知道在妳的心中,
維它命C是食品呢?還是藥品?
其實,早有醫師公開講「維他命C有沒有療效」了。
關於違規食品、藥品、化妝品的廣告,我們的衛生福利部食品藥物管理署,有作一個滿方便的
民眾查詢系統,以及一個「
食藥膨風廣告專區」。如果你針對某個廣告有疑慮,直接將它的名字輸入進去,可以看到它的裁罰記錄。
很可惜的,許多藥商的裁罰記錄可能都幾十筆,罰不怕。
- 食品的部分,
某款「有氧濃縮膠囊」或「有氧飲料」,宣稱可以「一次幫你解決所有缺氧問題,你知道高血壓、黑斑、呼吸就會胖都是缺氧的徵兆嗎?癌症就是因為細胞『缺氧』造成。」
罰鍰金額,11萬元。
- 藥品的部分,
某款「滅病毒醫用口罩」,宣稱可以「唯一可殲滅99%的#H1N1#H3N2病毒,與一般強調很會過濾的口罩設計不同。比殺細菌更厲害,採用直接消滅病毒和細菌的設計,不讓病毒和細菌存活在口罩上。擁有ISO18184國際認證,世界上目前僅兩個國家德國和日本有此等級實驗室。」
罰鍰金額,60萬元。
- 化妝品的部分,
某款乳霜,宣稱可以「無痕減齡,頸部凍齡,膠原增生,改善頸紋。使用後效果:明顯改善頸紋,雙下巴不明顯…(1)預防膠原蛋白流失(2)提升生長因子活性(3)促進膠原蛋白增生。」
罰鍰金額,13萬元。
有些裁罰案例,業者也弄不清楚政府的標準
- 「本草備要」記載:冬蟲夏草可止血化痰(X)
- 「本草綱目」記載:梅子氣味甘酸,可生津解渴(O)
- 增強抵抗力、改善體質、防止口臭(X)
- 使頭髮烏黑。延遲衰老(X)
- 幫助消化、改變細菌叢生態。使排便順暢。調整體質。調節生理機能(O)
- 膳食纖維可促進腸道蠕動、維生素D可增進鈣吸收(O)
我沒有開玩笑,我在當企業法務時,有被承辦同仁問過法律諮詢。
就在問我「哪些廣告用詞不會被裁罰」?
誠實的說,如果不看資料,只憑感覺判斷,我也沒有把握。
第一個故事
國內有一款「食品」,叫天仙液。
二○一二年,因報紙大篇幅的報導,台大醫院證實,天仙液助抗癌,可以改善乳癌病患生活品質,減少治療引起的不適症狀,有一名患者因此腫瘤縮小,頓時引起全台灣熱議。
後來,推廣天仙液的許醫師被臺中市政府裁罰了,他不服氣,就打行政訴訟。
故事大意是,
許醫師以自身罹癌經驗及專業醫師的身分,於自身著作「
癌症的整合療法」一書、
「許醫師自然診所」及診所官網,薦證未經科學實證之相關產品(如天仙液、蜂膠、電解水機)具醫療效能;
並於診療「重病癌症」病人之際,推銷一臺超過新臺幣4萬元電解水機等產品,及推崇自然療法(喝電解水、天仙液、做氣功、發大願等)。
臺中市政府衛生局認為
許醫師並無提供足以證明上開產品具醫療效能之科學實證文獻資料,違反衛生福利部公告「醫事人員代言產品之處理原則」:醫師不得為未經科學實證之「產品代言」規範。
而且,執行醫療業務違反醫學倫理的「尊重自主」、「不傷害」及「行善」原則,認為許醫師的行為違反醫師法第25條第5款之規定,移付懲戒。
經臺中市政府醫師懲戒委員會決議:「處受懲戒人停業2個月及接受額外20小時(醫學倫理10小時及醫事法規10小時)繼續教育」。
許醫師不服,提起覆審,經衛生福利部醫師懲戒覆審委員會駁回覆審。
許醫師仍不服,上法院提起行政訴訟。
許醫師的說法是
- 行政處分及覆審決定,都認定天仙液1號相關品項中,有藥品與食品的分別。而我代言的天仙液產品,非屬藥品,僅為食品。
另就電解水機而言,僅有細胞實驗,並無人體實驗,故文獻中呈現的效用,不能代表在使用時也有相同效果。
- 然而,就天仙液而言,依衛生福利部所核發「天仙1號」天仙液內服液(藥品)之「外銷專用藥品許可證」所示,並比較天仙液(食品)的成份,兩者無論在成份及比例上,並無不同。
意思是,天仙液是符合專用藥品規定的,只是因為我國的政策,使天仙液的藥品僅能外銷,而相同成份之產品,於國內只能以「食品」販售。
- 但是這兩款雖然取名叫「食品」跟「藥品」,都是相同成份、比例的產品,其效果亦應相同。所以,天仙液是符合藥品許可證的產品,我的代言並不是違規的醫療廣告或藥物廣告。
法院的判斷是
- 許醫師利用醫師專業身分,代言未經科學證實或未發表相關研究報告的產品,可能會誤導消費者,就是屬業務上不正當行為了。
- 許醫師提出「天仙1號天仙液內服液」屬藥品,「天仙液」屬食品,兩者成分及比例相同,所以天仙液有藥品療效。
然而,依衛生福利部外銷專用藥品許可證所載效能:「...益氣補血、清熱解毒、利濕化痰、活血化瘀...疏氣行血、消腫解毒」,
並沒有許醫師於診所官網所載「天天含天仙液幾個月也可以消除腫瘤」等醫療效用,也沒有許醫師在《癌症的整合療法》一書中介紹天仙液主要抗癌作用與效果。
- 所以,許醫師以其醫師身分於書中、網路中薦證相關產品的行為,可能讓一般至許醫師診所求診病患於罹患重症之際,採納許醫師的建議;更可能使消費者誤信誤認,進而誤導消費者購買了。
- 許醫師有義務完整揭露產品尚未經科學實證,但他的網頁卻寫:「過去兩年來,已經有十餘位癌友接受我的意見,只接受放化療加上許醫師自然療法,斷然拒絕不開刀!目前都活得非常好,不僅身體健康,生活品質也一級棒!」可能會延誤病患就醫時程,也可能偏離正規醫療救治。
所以,判決許醫師敗訴。
第二個故事
2017年11月1日上午,警察持法院核發的搜索票,會同嘉義市政府衛生局人員,在「彭氏正脊」查獲並當場查扣整脊槍、超音波槍、軀幹護具及項圈等醫療器具。認為彭先生涉嫌觸犯醫師法的規定,未取得合法醫師資格擅自執行醫療業務罪。
彭先生的說法是,
- 物理治療師有其業務,可以做操作治療,就是指徒手治療。執行這項業務是不用在醫師指導下的。
因為我有物理治療師資格,之前也經嘉義縣衛生局輔導稽查合格,我配合刪除敏感的廣告圖面與字眼,也不身穿白袍,避免讓民眾誤以為來醫療診所。
而且,這件治療並無民眾受傷,我是以輕柔手法,並沒有扭轉脊椎。
- 我是在診所外進行民俗調理行為,沒有做衛生局推廣不要進行的扭轉脊椎行為。
- 「傳統整復」、「推拿」跟「整脊」在外觀上並無明顯不同,衛生福利部函文認為推拿、整脊是醫療行為。
假設對頸胸腰進行整復,這樣就認定為整脊,把它歸為醫療行為,那在國術館中進行的行為,究竟是不是整脊?
- 因此,實際上要看做的動作,可能是醫師才能做的整脊,又或者是民俗療法可以做的整脊,要看我們實際操作的手法來判斷,何況上開衛生福利部函文沒以令字公告,非行政命令,屬內部文件,也無法律效力。
- 證人邱先生是我當天做完的客人,他是骨盆附近疼痛,我調理的手法是輕輕放鬆他骨盆周邊韌帶,及臀部旁邊的肌肉,放鬆完後,我會以推拿方式輕輕按壓,舒張他關節的空間。
- 我有以網頁招攬生意,若主管機關請我配合改善我會進行改善,但這跟是否違反醫師法無關。
我刊登的內容也無涉及醫師才可以從事的整脊或醫療行為,因為我沒有做大力扭轉的危險性動作。
- 扣案物中記載整脊槍、超音波機的儀器,我是用超音波機將糾結的肌肉跟韌帶放鬆。
整脊槍實際品名為 YS889(白色)、CY666(黑色),品名都是叫深層按摩槍,YS889是利用震動方式給患者做按摩,CY666 基本上是輕推患部,舒展關節的空間。
YS889 我現在已經很少用,邱先生每次來都會用到CY666跟超音波機。
證人邱先生怎麼說的?
- 2017年11月1日我有至「彭氏正脊」接受彭先生的推拿治療,我是因左側骨盆大腿附近痠麻及有長短腿情形,請彭先生幫我治療。
- 我大約從2017年7月開始接受被告治療,約10餘次,我有椎間盤突出、長短腿、骨盆歪斜等,我是脊椎第一、四、五節突出,彭先生是徒手對我推拿脊椎放鬆後,再拉我兩隻大腿往後做牽引。
- 彭先生是持活化槍、超音波槍等器材,對我髖關節治療我長短腿,另外,彭先生是以徒手推拿治療骨盆歪斜歸位。
一審法院判決,彭先生無罪。
- 關於證人邱先生所稱椎間盤突出的治療情形,彭先生的動作並未有明顯危險性。
- 彭先生有說椎間盤突出的症狀可能會緩解,但沒明確說會治癒,而且彭先生的治療的過程,邱先生沒有感覺到脊椎被嚴重拉扯的情形,可知彭先生這部分行為與醫療行為不太一樣。
- 審酌證人邱先生的前後證詞,
彭先生是否有對他進行骨盆歸位之動作?
歸位方面是針對其髖關節?
彭先生是徒手或使用器材進行?
何以會有歸位效果?
骨盆、髖關節歸位,是否確涉及骨頭、關節之病理治療?或僅有症狀之舒緩?
證人邱先生所述情節都不明確。考量到邱先生本身非醫療專業,其陳述之用語是否能精確描述彭先生當時實施的行為,也有疑問。
- 再結合其他的證據,法院認為彭先生雖然是「彭氏正脊」負責人,並有以部落格網頁招攬客人,然而缺乏積極證據認定彭先生的「整脊」有達到醫療行為的程度。
- 是以,檢察官所舉的各項證據,並不足使法院達於確信彭先生有違法的程度,致使無從形成有罪的確信,應該判彭先生無罪。
檢察官不服,上訴二審。
二審法院判決,彭先生無罪。上訴駁回。(可以再提上訴)
二審法官對於彭先生的整脊有沒有醫療行為,請嘉義基督教醫院鑑定。回覆內容是:
- 「傳統整復推拿」指運用手技單純對人體肌肉骨骼施以物理性刺激,以抒解筋骨、消除疲勞為目的,所為調理行為的行業,但不得涉及醫療行為及宣稱醫療效能。
- 「整脊」是一種徒手治療,用來矯正功能性、結構性、病理學性關節病變複合體,例如脊椎關節可動性減少等所謂錯位的功能障礙。
然而,就實務操作上,「中醫傷科推拿」、「整脊」、「傳統整復推拿」三者皆為徒手操作,很難區別。
- 在臨床教導實習醫學生徒手操作時,主要考慮安全性,會先由四肢、再軀幹,待有安全知識及基本操作技能後,最後才進階到頭頸部。
- 就邱先生的治療部分,部位在腰、骨盆,此部分較有爭議點在「椎間盤突出」,病名分類無此名詞,需經放射影像診斷確定,相近病名如「腰椎椎間盤移位」、「腰椎椎間盤疾患」等。
- 然而,就證詞部分,無法看出有針對椎間盤突出的操作手法或說詞。就其他患者的示範治療部分,瘦臀,此部分操作手法較無安全顧慮。
因此可知,在中醫醫學之臨床上,就「傳統整復推拿」如何與醫療行為區別,亦無涇渭分明之區別標準。
- 基於醫學以救助生命、治療身體健康為本旨下,法 院認為應該回歸彭先生動作的安全性,是否有對患者造成危險疑慮等情形加以判斷。
二審法院認為,
- 就如同鑑定意見說的,在無法證明彭先生對患者所施加的動作已有危及生命、身體安全的顧慮,或根本無充足事證研判時,法院應該從「有利被告」的角度作認定。
- 如果彭先生有不當的醫療廣告,它是行政裁罰的問題,不能推論彭先生一定有醫療行為。
- 至於扣案器具,本身屬中性,並非一旦使用,就是醫療行為了。
- 檢察官無法說明彭先生如何對病患施以「整脊」的醫療行為,法院就不能認定彭先生有犯罪。
因此,二審判決彭先生,無罪。