廠商基本資料（Site Master File, SMF）-for GDP

廠商基本資料（Site Master File, SMF）是指一份包含廠商運作基本資料的文件，其中記錄了廠商的組織架構、設施設備、製造流程、人員資格、品質控制、文件管理、持續改進、供應鏈管理等相關內容。SMF是一份重要的文件，可以幫助廠商確保產品的品質和符合規範。

SMF是GMP（Good Manufacturing Practice，良好製造規範）的一部分，是根據PIC/S GMP第三章的規定要求廠商擁有的一份文件。該文件提供了廠商內部和外部人員對於廠商生產流程、品質控制和管理體系的整體了解，同時還是管理和監控生產過程中問題和改進措施的一個工具。

廠商必須確保SMF的內容持續更新和維護，隨時符合GMP要求，並在相關機構的審查中進行提交和審核。此外，SMF也是廠商與監管機構進行溝通的一個重要工具，可以幫助廠商與監管機構建立信任和合作關係。

廠商基本資料 (Site Master File, SMF)建議內容：

1.1 公司名稱： 1.2 營業地址： 1.3 電話號碼： 1.4 傳真號碼： 1.5 電子郵件地址： 1.6 公司網站：

２. 營業許可

2.1 營業許可證編號： 2.2 營業許可有效期： 2.3 負責人姓名： 2.4 負責人職稱：

3. 生產設施

3.1 生產場地編號： 3.2 生產場地地址： 3.3 生產場地佔地面積： 3.4 生產場地使用面積： 3.5 生產設施使用率： 3.6 生產設施狀況： 3.7 生產設施維護計劃： 3.8 生產設施清潔程序：

4. 倉儲設施

4.1 倉儲場地編號： 4.2 倉儲場地地址： 4.3 倉儲場地佔地面積： 4.4 倉儲場地使用面積： 4.5 倉儲設施使用率： 4.6 倉儲設施狀況： 4.7 倉儲設施維護計劃： 4.8 倉儲設施清潔程序：

5. 質量管理系統

5.1 質量方針： 5.2 質量管理系統編號： 5.3 質量管理系統負責人： 5.4 質量管理系統實施日期： 5.5 質量管理系統審查日期： 5.6 質量管理系統改進計劃：

6. 人員教育訓練

6.1 教育訓練計畫： 6.2 教育訓練文件： 6.3 交育訓練記錄： 6.4 教育訓練測試（驗證）： 6.5 教育訓練效果評估：

７. 原料採購

7.1 原料採購政策： 7.2 原料採購供應商評估： 7.3 原料採購程序： 7.4 原料採購文件： 7.5 原料採購記錄：

8. 生產過程

8.1 生產計畫： 8.2 生產程序： 8.3 生產文件： 8.4 生產記錄： 8.5 生產變更控制程序：

９. 產品品質控制

9.1 品質控制政策： 9.2 品質控制標準： 9.3 品質控制程序： 9.4 品質控制文件： 9.5 品質控制記錄：

10. 不良事件報告

10.1 不良事件報告程序： 10.2 不良事件報告記錄： 10.3 不良事件調查程序： 10.4 不良事件改進計畫：

11. 供應鏈管理

11.1 供應鏈政策： 11.2 供應鏈評估程序： 11.3 供應鏈風險評估： 11.4 供應商監控程序： 11.5 供應商評估記錄：

12. 持續改進

12.1 持續改進政策： 12.2 持續改進計劃： 12.3 持續改進報告： 12.4 持續改進成效評估：

以上為符合PIC/S GMP第三章規定的廠商基本資料 (Site Master File, SMF) 建議內容。廠商可以依據自身的實際情況進行修改和補充，確保符合GMP規定。