偏離航道-需要矯正及預防措施

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確保製造過程中的一致性、品質控制和產品安全性。依公司品質風險管理原則,採取適當之矯正並預防偏差或異常情況。

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  1. 矯正措施(Corrective Measures):引入錯誤或缺陷的製程步驟應該被修正,以確保產品質量。
    *發現缺陷或異常時,應立即進行調查和分析,找出根本原因。
    *當發現問題時,應採取適當的矯正措施,例如修改程序、調整設備或重新培訓員工。
    *所有矯正措施應該被記錄和審核,以確保其有效性。

    2. 預防措施(Preventive Measures):實施系統性的風險評估,以確定可能導致品質問題的潛在風險。
    #建立有效的標準操作程序(SOP),包括製造和檢測過程,以確保一致性和品質。
    #定期進行內部審核和評估,以確保遵守GMP標準和要求。
    #提供持續的員工培訓和教育,確保他們了解GMP要求並能遵守。
    #建立良好的紀錄保存和文檔管理系統,包括批次製造記錄和文件變更控制。
    #定期進行供應商評估和監控,確保他們也符合GMP要求。

如同標題,GMP比喻成飛機在飛行,若偏離航道,須及時矯正,讓飛機飛回正常航道,並要找到(偏離航道)根本原因,加以預防措施,使飛機能順利、平安的飛到目的地。

矯正與預防措施,在GMP(或GDP)的運行上是非常的重要,特別是要生產出品質穩定、療效水準不減的藥品。我們舉一個各位可能都遇過的問題,藥物的外觀顏色,例如慢性病的藥;橘色外觀,這次在診所拿是深橘色;二個月後,在藥局拿的慢簽,是通一家藥廠生產,但不同批號,外觀變成淺橘色。一般患者一定覺得藥變質(外觀改變)、壞掉了。

這根本原因分析,有可能 1. 色料換供應商 ,因每家色料的濃度及含水,會有些不同,因此造成色差。2. 運送或保存問題,有些會怕光及怕熱,若在非建議的保存條件下(仿單上的儲存條件),有可能會褪色。3.有可能真的發生了什麼事,一定要找到根本原因,然後才能杜絕此現象再發生。

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藥商的GDP(藥品優良運銷),自己來申請。
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