標準作業程序書（SOP）是指為標準化管理和規範操作而編寫的文書，包括工作程序、作業指導、品質控制、檢驗要求、安全措施、清潔程序等，旨在確保作業的一致性和品質，從而達到生產安全、高效、穩定的目標。
以下是SOP的主要內容：
- 目的：明確說明SOP的目的和適用範圍。
- 引言：說明SOP的歷史背景和基本要求。
- 定義和縮寫：列出相關術語和縮寫的定義和解釋。
- 責任和職權：明確各職能部門和人員的責任和職權。
- 流程步驟：具體描述操作流程和步驟，包括準備工作、實際操作、監測控制和結束工作等。
- 品質控制和檢驗：說明品質控制和檢驗的要求和標準。
- 安全措施：列出相關安全措施，以保障操作人員和設備的安全。
- 清潔程序：說明清潔要求和程序，以確保設備和操作環境的清潔和衛生。
- 相關記錄：列出相關記錄和文件，確保操作和管理的可追溯性。
- 確定SOP撰寫標準：根據GMP法規要求，制定SOP撰寫的標準，確定撰寫流程和內容要求。
- 確定SOP審核流程：制定SOP審核流程，包括審核人員、審核順序、審核要求等。
- SOP編號和版本管理：確定SOP編號和版本管理，確保SOP的唯一性和版本的控制。
- SOP編寫：撰寫SOP內容，確保內容準確、完整、可執行、易懂、可追溯。
- SOP審核：由指定的審核人員進行審核，確保SOP符合GMP法規要求和公司內部要求。
- SOP批准：由授權人員進行批准，確保SOP符合公司的政策和要求。
- SOP執行：審核和批准後，SOP進入實際執行階段。相關人員需接受培訓，確保能夠正確執行SOP。
- SOP維護和修訂：SOP需定期進行維護和修訂，確保其與最新的GMP法規和公司要求保持一致。修訂需要經過相應的流程，確保修訂後的SOP符合要求並得到授權。
- SOP文件管理：SOP文件需進行存檔管理，確保文件的安全和可追溯性。SOP的變更和修訂需要在相應的記錄中進行記錄，確保文件的完整性。
以上是SOP管理程序的基本步驟，企業可以根據自身情況進行調整和完善。
SOP的使用範圍一般包括生產、品質管理、維修、安全、行政管理等方面，適用於各種行業和領域。SOP的撰寫需要遵循相關標準和法規，例如GMP、ISO、FDA等。SOP的撰寫需要進行專業審核和批准，實施後需要進行定期評估和修訂。
