教育訓練-真的需要各自化(客製化)
2023/06/04閱讀時間約 4 分鐘
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根據GMP的要求，教育訓練可以分為以下幾個類別：
- 新進人員培訓：這是針對新進人員的基礎培訓，旨在確保他們瞭解GMP的基本原則、規範要求以及相關的製造流程和程序。這種培訓通常包括GMP概述、品質管理系統、文件控制、個人衛生和清潔、製造操作、記錄和報告等方面的內容。
- 持續教育和再培訓：持續教育是針對現有員工的定期培訓，以確保他們的知識和技能保持最新和符合標準。這種培訓可以包括GMP更新、法規變更、新技術和製程改進等方面的內容。持續教育可以通過內部培訓課程、外部研討會、線上培訓等方式進行。
- 一般教育續練：除了GMP特定的培訓外，一般教育也是重要的，以提升員工的基本技能和知識。這可能包括溝通技巧、團隊合作、問題解決、時間管理等方面的培訓。這些技能有助於員工在日常工作中更好地遵守GMP要求。
- 專業教育訓練：對於特定職能或專業領域的員工，專業教育訓練是必要的。例如，藥學師、化學分析師、工程師等需要接受相應的專業培訓，以確保他們在特定領域內的知識和技能符合要求。
- 認證培訓：某些機構和組織提供GMP相關的認證培訓，通過這些培訓可以獲得相應的認證證書，這可以增加員工的專業信譽和競爭力。
例如品保(QA)需學習的專業領域 :
- GMP培訓：品保人員應接受廣泛的GMP培訓，深入了解GMP原則、實踐和標準。這包括GMP概述、文件控制、品質管理系統、實驗室操作、紀錄與報告、驗證和驗證等領域的知識。
- 法規和法律要求：品保人員需要熟悉相關的醫藥法規和法律要求，例如藥品管理法規、GxP（包括GMP、GDP、GLP等）要求、國際標準組織（ISO）標準等。這包括了解相關法規的適用範圍、遵循的責任和要求。
- 品質風險評估：品保人員應該掌握品質風險評估的方法和工具，以確定可能存在的風險並制定相應的風險控制策略。這可能包括風險評估技術（如FMEA和HAZOP）、統計方法和品質風險管理相關的原則和實踐。
- 變更管理：品保人員需要瞭解變更管理的原則和實踐，以確保任何變更（如設備、程序、工藝）都經過適當的審核、批准和控制。這包括變更評估、變更通知、變更控制和變更驗證等相關流程和要求。
- 審核和審計：品保人員應該具備審核和審計的技能，能夠執行內部審核和供應商審核，確保公司內部和外部供應鏈的合規性和品質。這包括審核計劃、審核技巧、審計報告撰寫等方面的培訓。
- 不良事件處理和調查：品保人員需要了解不良事件的處理和調查程序，以及與不良事件相關的資料收集、分析和報告要求。這包括CAPA（Corrective and Preventive Actions，修正和預防措施）的執行。
- 校核和驗證：品保人員需要了解校核（Validation）和驗證（Verification）的概念和方法，並能夠適用於製造過程和設備的驗證計劃和校核文件。這包括校核計劃、校核報告、驗證文件和驗證結果評估等相關內容。
- 品質管理工具和技術：品保人員應該熟悉和熟練使用各種品質管理工具和技術，例如統計分析、數據採集和分析、流程改進方法（如六西格瑪和PDCA循環）等，以提升品質管理和問題解決的能力。
- 製造過程控制：品保人員應該了解製造過程控制的原則和方法，包括製程參數的監控和控制、製程能力分析、產品放行程序等。這有助於確保產品的一致性和符合性。
- 文件管理：品保人員需要瞭解有效的文件管理系統，包括文件版本控制、文件審核和批准程序、文件存檔和檢索等方面。這有助於確保文件的準確性、可靠性和完整性。
- 此外，品保人員還可以通過參與相關的行業研討會、培訓課程和專業認證計劃來持續學習和提升專業能力。這將有助於他們跟踪最新的行業發展和最佳實踐，並保持在品保領域的專業競爭力。
若真的要踏進藥廠的品保，一下要學那麼多專業訓練嗎?
答案當然是否定的，因品保工作還是有細分不同的工作內容，像文管人員、中間製程監控人員、驗證與確效人員...等；各自的工作職掌都有專精，所以要先把自己工作的專業學習精通。這也就是題目為何教育訓練必須客製化的原由。
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