GDP之偏差事件

更新於 2023/05/26發佈於 2023/05/26閱讀時間約 1 分鐘

與GDP相關之活動或程序書發生偏差或異常時，進行文件化管理，並採取進一步之改善措施，以利於後續作業，如變更管制或矯正預防措施之執行。

偏差：指不符合公司內部現行SOP或不符合GDP法規規範之狀況。

偏差事件流程圖

GDP 3.6.3 偏差應文件化並採取進一步行動以矯正偏差及避免重複發生，必要時適用矯正預防措施(CAPA)。

異常發生時，必須填寫偏差事件處理(報告)單，內容包括(但不限於) : 偏差描述、是否曾經發生過；評估潛在風險對產品品質的影響；調查結果(根本原因分析)；偏差等級判定；應採取的後續措施(矯正預防措施、變更管制、無須任何處置)；後續追蹤(是否有解決問題)；結案(歸檔)。

偏差發生並不可怕，怕的是視而不見、逃不、不想面對；若產生問題的根本原因不解決，就不可能會有穩定的好品質藥品。

牧羊人的工作

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藥商的GDP(藥品優良運銷)，自己來申請。

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藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告

常有人問，我想任職藥廠的品管人員，我要準備什麼 ?藥廠的品管人員，簡單說就是分析專員，就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管（QC）人員所需的專業技能。在藥品製造過程中，品質控制是至關重要的一環，而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。品管人員的工作內容包括以下項目：檢

我們會在未拆封的藥品外包裝上，會有標示有效期限；在這日期吃，都有藥效嗎?答案是否定的，有效期限，是在未拆封的情況，還要儲存在仿單上標示的條件下，有效期限才能成立。所以您常在領藥時，聽藥師說"拆封使用後，若n個月沒用完，建議不要使用了"。所以藥品拆封後的最佳使用期，不再是有效期限喔。

藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告

常有人問，我想任職藥廠的品管人員，我要準備什麼 ?藥廠的品管人員，簡單說就是分析專員，就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管（QC）人員所需的專業技能。在藥品製造過程中，品質控制是至關重要的一環，而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。品管人員的工作內容包括以下項目：檢

我們會在未拆封的藥品外包裝上，會有標示有效期限；在這日期吃，都有藥效嗎?答案是否定的，有效期限，是在未拆封的情況，還要儲存在仿單上標示的條件下，有效期限才能成立。所以您常在領藥時，聽藥師說"拆封使用後，若n個月沒用完，建議不要使用了"。所以藥品拆封後的最佳使用期，不再是有效期限喔。