數位醫療談很久了，真正用在醫療上，認證是必須的，醫師才能用，保險才能啟動。史上第一個通過的數位醫療遊戲EndeavorRX，據說這種僅限處方的遊戲可以改善注意力缺陷多動障礙 (ADHD) 兒童的注意力功能。
美國食品和藥物管理局 (FDA)於 6 月批准了一款治療疾病的電玩遊戲上市。
據該機構稱，該產品由 Akili Interactive Labs 開發，是 FDA 批准第一個以遊戲方法用於治療疾病的，也是第一個批准用於 ADHD 的數字治療方法。
數字療法是基於軟體的疾病治療設備。
例如，治療可能以訊息或視覺刺激的形式出現，並通過電話、電腦或其他數位設備提供。想要宣稱軟體醫材治療或診斷疾病的公司通常必須在將其出售給消費者之前獲得 FDA 的許可。
而獲得 FDA 認證的數位醫療產品必須與市面上大量健康促進軟體分開來。
Headspace 開發了一款冥想應用程序，可以幫助人們“減輕壓力”和“改善情緒”。由於這種健康聲明不涉及治療疾病，Headspace 可以在沒有 FDA 審查的情況下直接向公眾銷售。
儘管如此，一些數字治療公司認為，作為 FDA 批准的治療方法，最終將獲得回報。數字領域的少數參與者已經成功通過了美國監管審查程序。
WellDoc 於 2014 年獲得FDA 批准的一款名為 BlueStar 的僅限處方的應用程序，該應用程序可作為 2 型糖尿病患者的數位助理，幫助他們確定何時測試血糖以及如何通過藥物、食物和鍛煉來控制血糖。
Pear Therapeutics 於 2017 年獲得 FDA 的批准，推出一款僅處方應用程序，提供數字形式的認知行為療法這可以幫助患有酒精、大麻、可卡因和興奮劑物質使用障礙的人保持對他們的渴望。此後，該公司獲得了市場應用程序的許可，這些應用程序提供信息和諮詢，以支持阿片類藥物使用障礙和慢性失眠症患者。
Akili 的新軟件 EndeavorRx 提供的治療不是作為信息或諮詢，而是作為一個引人入勝的視頻遊戲。通過同時呈現感官和運動刺激，該遊戲教患有 ADHD 的兒童管理相互競爭的認知任務，在任務之間轉移注意力，並忽略干擾。Akili 公司首席執行官 Eddie Martucci 表示，該軟件的定價大致在傳統 ADHD 藥物的範圍內。
Akili 從一開始就決定將 FDA 批准作為其商業模式的一部分。“當我們創立公司時，我們很早就投入了股份。所以從這個意義上說，我們非常像一家生物技術公司，”Martucci 說。“我們的長期模式是，數字治療行業應該擁有在除交互之外的幾乎所有方面都與藥物一樣的產品。這意味著醫生有權開處方，保險公司有權承保，就像藥物一樣。”
只有時間會證明這種商業模式是否有效。“我們不會在幾個季度內知道，”Martucci 說。他說，這部分取決於醫生如何將游戲整合到他們的護理中，以及付款人是否會支付它。但 Martucci 表示，他相信走監管路線是值得的。“沒有什麼讓我動搖這是一個好的決定，”他說。到目前為止，Akili 已經籌集了 1.2 億美元。
在向 FDA 提出訴訟時， Akili 提供了來自五項臨床試驗的數據，所有這些試驗都檢查了安全性和有效性。Martucci 說，擁有臨床療效數據“在這個新的 FDA 流程中非常重要”。“與 FDA的絕大多數問題和對話都是關於對患者的臨床益處，”Martucci說。
Akili 聲稱其產品可改善認知功能。該公司證據的基石來自一項涉及 348 名患有多動症的兒童的隨機對照試驗，該試驗於2 月發表在《柳葉刀數字健康》雜誌上。
研究中大約一半的參與者玩了 Akili 的遊戲，而另一半玩了一個為研究目的而創建的假遊戲。兩組每天玩 25 分鐘，每週玩 5 天，持續近一個月。
試驗研究人員根據兒童在計算機化注意力表現測試（稱為註意力變量測試（TOVA）注意力表現指數（API））中的分數來衡量注意力的改善，該測試在干預期前後給予兒童。玩 EndeavorRx 的孩子比玩假遊戲的孩子提高了他們的 TOVA API 測試分數——實驗組的測試提高了 0.93，而對照組提高了 0.03。在玩 EndeavorRx 的孩子中，36% 的孩子在至少一項注意力測量中不再表現出注意力障礙，而對照組為 21%。
這是否會轉化為現實生活中注意力功能的改善尚不清楚。“對於幾乎任何事情，你都可以證明做某件事越來越多會讓你在那種事情上做得更好，但是這在多大程度上轉移到了現實世界的情況呢？” 數字平台公司 Xealth 的心理學家兼戰略合作夥伴經理 David Cooper 說，該公司將數字健康工具與電子健康記錄相結合。“真正需要關注的問題是：這些孩子真的在學校變得更好了嗎？他們是否能更好地集中註意力，能更好地調節自己的情緒？”
Martucci 說他同意產品需要在治療之外顯示出益處，這就是為什麼他的公司的關鍵試驗基於對 TOVA API 的改進來衡量療效——這是一個漫長而無聊的基於計算機的測試——而不是對遊戲本身的改進。一項使用家長報告的評估作為終點的後續研究正在進行中。
Martucci 說，與 FDA 的其他討論集中在 Akili 遊戲和試驗設計的其他新穎元素上。例如，視頻遊戲實時適應孩子的能力和進步。因此，與每顆藥丸都相同的傳統藥物不同，Akili 的視頻遊戲療法從一個“劑量”到下一個“劑量”以及從一個患者到另一個患者都略有不同。
儘管 Akili 、 Pear 和其他公司在監管方面取得了成功，但數字治療領域的一些決策者認為沒有必要都尋求 FDA 的核准。
例如，戒菸應用程序的製造商正在通過臨床試驗建立大量證據，並在沒有 FDA 批准印章的情況下通過醫療保健提供者尋找市場，2Morrow 的 Masterson 說。“我們一般都知道，健康保險計劃希望為 FDA 批准的干預措施付費——這是一個有效的觀點。然而，我們現在通過他們的健康和保健計劃獲得健康計劃的報酬，而不是朝著那個方向發展，”她說。Masterson 說，與 FDA 接洽的前景仍然擺在她的公司的桌面上，但最初並不是商業計劃的一部分。
Xealth 的 Cooper 補充說“如果你是一家公司，你最想做的就是降低運營風險。目前，數字健康領域存在很多不確定性和風險。FDA 審核固然有益和有幫助，但整個領域是新的，它會不斷的發生變化，仍然帶有不確定性，”他說。
COVID-19 加劇了這種不確定性。今年早些時候大流行爆發時，FDA 對數字健康政策做出了顯著改變：作為一項緊急措施，它將允許數字療法在沒有監管監督的情況下進入市場。這一變化是在隔離和經濟停擺期間為人們提供精神保健的努力的一部分，並適用於在治療某些精神疾病（包括強迫症、失眠症、抑鬱症）時不會帶來過度風險的各種療法、物質使用障礙、自閉症和多動症。該政策在緊急情況期間仍然有效。
當 FDA 宣布放鬆監管時， Akili 正在等待 FDA 對 EndeavorRx 的決定。那是在 4 月，該公司在一周內將 EndeavorRx 推向市場。“那一周有很多不眠之夜，”Martucci 說。此後，至少有兩家公司利用了放鬆規則的機會。
Pear 以有限的方式向公眾發布了其精神分裂症產品候選 Pear-004，該產品尚未獲得 FDA 的批准。總部位於瑞典烏普薩拉的 Orexo 於 7 月宣布將在美國推出兩種療法——一種用於抑鬱症，另一種用於有問題的酒精使用——並加速其軟件對阿片類藥物使用障礙的測試。這些療法基於認知行為療法——一種數字化諮詢。
規則的放寬使公司有機會收集有關其軟件在現實世界中的功效的數據。
Orexo 數字治療執行副總裁 Dennis Urbaniak 說：“這是一個獨特的機會，可以做到這一點，讓產品隨用隨用。” 他說，他的公司仍計劃為其向公眾發布的產品尋求 FDA 的批准。
目前尚不清楚該機構將如何或是否會在大流行結束後撤銷該政策。公司無需告知 FDA 他們正在利用放寬的規則。
FDA 確實提出了一套讓公司在向公眾發布數字療法時應滿足的推薦標準。“任何在這些途徑下前進的人都需要做好準備，無論他們是否正式通知 FDA，預計 FDA 會在某個時候查看他們正在做什麼以及他們是否符合這些標準，”
REF:
https://www.nature.com/articles/s41587-020-0726-6
