合一生技4743 法說會3大重點｜第四季法說會｜2021年
閱讀時間約 5 分鐘
【合一 4743 法說會】
- 法說會日期：2022年3月30日 15:00點
- 公司發言人：鄭志慧(總經理)
Max整理合一 4743 法說會3大重點:
重點一：「合一 FB704A-嚴重氣喘臨床試驗lla研發進度」
因受新冠疫情的不確定因素影響，臨床進度較為延期，當前已上市藥物仍無法有效控制疾病，潛在市場潛力大，預估嚴重嗜中性球氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。
- 2021.10 已經入組第一位受試者
- 預定2023年上半年-完成收案
- 預定2023年下半年-完成CSR
重點二：「合一 FB704A第二適應症-改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)」
全球約7億人口罹患慢性腎病，其中約50%併發心血管疾病為致死主因，目前無有效治療預防策略。
一期臨床試驗可有效降低慢性腎病(CKD)致死之關鍵指標，為全球為滿足之醫療缺口，且Anti-il6機制已在其他藥物ll期臨床試驗中，展現減少慢性腎病併發心血管疾病的治療潛力， 將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用，增強產品價值。
- 待2022.03 已完成26週長毒
- 2022.Q2 完成實驗數據分析與報告，初步評估無安全性疑慮，決定申請FB704A第2個lla試驗
重點三：「合一 ON101(速必一®)」
完成國際多中心三期臨床， ON101達顯著療效，台灣新藥藥證已核准
市場潛力依據Fortune Business Insights的市場調查報告，糖尿病足潰瘍(DFU)的全球市場規模在2018年為66億美元，年複合成長率為6.8%，2026年市場預估約為110億美元
美國三期臨床試驗進度
已開設15家試驗中心進行第一階段收案評估，因疫情影響，預計2023年完成收案，最快2024年完成三期試驗、2025年向美國FDA提出新藥申請（NDA）
陸藥證進度
目前已遞交所有資料，依據法規藥證審查時間約200天，由於未收到補件通知，有機會第二季取得藥證。不過，當地審查單位可視情況暫停審查
ON101(速必一®)台灣上市及通路建置
針對台灣已上市的「速必一」截至今年第1季，已完成全台379家各級醫療院所的通路建置，預計2022上半年可完成100家區域醫院的進藥，其中針對台大醫院，其提藥條件必須有健保HTA（醫療科技評估）審查報告，目前正在等待健保署HTA審查結果。
在台灣推動的「速必一」醫產學研合作計畫， 這段內容小璇在此就不一一贅述， 各位可以在自行點閱喔。
北美/歐洲的國際合作與授權，目前已有多家國際藥廠洽談，目標2022上半年完成法規單位意見諮詢，將以取得股東最大權益為目標。
中國大陸的國際合作與授權， 目前已有多家藥企洽談，於藥證確定後在由中天上海進行後續授權細節洽商。
全球市場銷售採取分區授權方式，目前持續洽談中，將配合區域市場准入進度，爭取最有利之談判利基。
法人機構投資人提問Q&A
- Q1: 請問速必一在澳門的訂價是多少？同台灣定價一樣嗎？
公司表示：澳門訂價策略與台灣一致。
- Q2: 速必一在台灣上市約 9 個月， 醫學中心、區域/地區醫院及診所門前藥局的通路覆蓋率已經達到 7 至 9 成，但似乎營業收入還沒有明顯的成長，請問原因是什麼？
公司表示： 「速必一」是處方用藥，無法如一般的OTC 藥品可以上電視、電台或各種媒體廣告。處方藥的推廣會須經過「累積經驗推廣期」與「成長期」，目前「速必一」仍處於通路建置及累積經驗推廣期。各醫院都有繁複的進藥流程包括新藥提報、等候藥委會審查、通過後議價等，整個流程耗時 3-9 個月。目前已逐步完成主要醫院進藥，待通過健保支付後，搭配醫師使用經驗的累積， 即可進入成長期。
- Q3: FB825 授權金何時可以認列？
公司表示： FB825 授權金收入在 2022 年 Q2 完成CSR 後可全額認列。
- Q4: 請問SNS812 對於目前已公開的病毒株都有作用嗎？未來的商機與發展策略是甚麼？
公司表示是的，新實驗數據支持 SNS812 效果，可以涵蓋到新冠病毒以外的冠狀病毒。新冠病毒從 Alpha， Delta， Omicron 到 BA.2，短短一年多，已累積了驚人的變異。在全球眾多國家採取與病毒共存策略後，此病毒將在龐大群體中來回傳播，新變種將層出不窮。SNS812 是目前檯面上對抗病毒變異最具潛力的藥物。策略上，合一與中天上海正以最快速度推進臨床試驗，在人體上驗證SNS812 的安全及功效性。另一方面，也會在取得人體臨床數據後同步佈局，與國際藥廠進行合作。
- Q5: 2021 年第四季新增投資標的精英投資，原因及目的為何？
公司表示： 精英投資為合一轉投資公司-鑽石生技在 2021 年 11 月，因IPO 規劃而以兄弟式分割所成立之精英投資公司，合一依持有鑽石生技之股份等比例，取得該公司15.98%股份，原轉投資總額並未增加。
關鍵字:合一、4743-TW、合一生技、新藥、藥證、速必一、ON101、法說會
台股法說會延伸閱讀:
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作为
近日，港股上市公司四環醫藥（0460.HK）宣佈，其孵化的專注於糖尿病及其併發症治療領域的企業——惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加®）獲國家藥監局批准上市，標誌著國產德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥的首度亮相。
胰島素雙製劑的研發與生產，以其獨特的技術難度，曾使得原研藥在國內市
本文介紹了藥品臨床試驗的相關知識，包括進行臨床試驗的不同階段及階段間的關聯性，還有CRN工作範疇的六大面向。
6 月 20, 2024
【臨床試驗成果是影響生技產品上市的關鍵，在AI數據技術快速進展下，市場面臨著產品上市的競爭壓力。（圖／橙灝生技顧問提供）】
(記者孟倩玉報導 )
近年來AI數據科學的快速進展，各大藥廠得以加速藥物開發進程，生技市場面臨著產品快速上市的競爭壓力，其中臨床試驗是影響
今天早上聽了一場學會很精采的課程，主要是因為氣喘生物製劑即將因為tezepelumab今年健保即將核准，臺灣嚴重氣喘的治療將進入新的里程碑。
過去嚴重氣喘通常只有類固醇，紅黴素等等選擇，近十幾年來，從第一個生物製劑anti-IgE: Omalizumab出現，氣喘治療才開始進入一個新紀元，有趣的是
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重要的大方向5年線已經碰到,現在就是看市場共鳴能不能挑戰10年線
近期新聞也開始在說癌藥原料藥缺乏,其實就跟當初的黴漿菌題材一樣
我們操作的松瑞藥也只是提前預備一個題材機會,買的位置就不會是風險高的地方
多數投資人根本不懂原料藥是那些,只是"共鳴一個題材方向去尋找標的"
精準醫療市場根據
偉喬生醫憑藉其核心技術，突破抗小分子抗體 開發之高技術門檻，成功開發高專一性之專利抗小分子抗體 ，並藉由此專利抗體從原料開發到衍生應用產品-親蛋白腎毒素檢測試劑，全程自主研發及生產。
禮來和諾和諾德的新藥在治療糖尿病的同時也達到了減重的效果，這對於產業來說是一個新的藍海。另外，ABVC集團也有一款瘦身保健品DFN，具有輔助癌症治療的功效。另外，臺灣也有兩家公司專注在新藥的研發和銷售。張子文博士創立的免疫工坊也成功開發了超長效型藥品GLP-1，準備進軍糖尿病及減肥藥物市場。
生技醫療產業在台上巿櫃公司有94家，概可區分為製藥(新藥研發及學名藥)、生技應用、智慧健康照護及醫療器械和材料。最令投資巿場有想像空間的應該就是新藥研發及AI智慧醫療，而這二類也正是現在有夢想，而獲利在遠方的企業。
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