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探討在製藥生產與計量驗證中，磅秤「手動輸入扣重（Manual/Keyboard Tare）」功能在 GMP 環境下的 Data Integrity 風險，包含人為錯誤、數據追溯性、容器一致性偏差等挑戰。並提出設備驗證禁用、SOP 權限管理、雙人覆核機制等合規對策，以平衡生產效率與法規遵循。
探討在製藥生產與計量驗證中，磅秤「手動輸入扣重（Manual/Keyboard Tare）」功能在 GMP 環境下的 Data Integrity 風險，包含人為錯誤、數據追溯性、容器一致性偏差等挑戰。並提出設備驗證禁用、SOP 權限管理、雙人覆核機制等合規對策，以平衡生產效率與法規遵循。
探討異丙醇 (IPA) 和乙醇 (Ethanol) 的化學結構、殺菌機制、含水量影響，以及 IPA 為何在醫療、製藥與實驗室環境中被視為更有效的消毒劑。文章解釋 IPA 的親脂性更佳，能深入破壞細菌細胞膜，且 70% 濃度是經過科學驗證的最佳殺菌比例。
探討異丙醇 (IPA) 和乙醇 (Ethanol) 的化學結構、殺菌機制、含水量影響，以及 IPA 為何在醫療、製藥與實驗室環境中被視為更有效的消毒劑。文章解釋 IPA 的親脂性更佳，能深入破壞細菌細胞膜，且 70% 濃度是經過科學驗證的最佳殺菌比例。
本文深入探討為何製藥工廠、無塵室和實驗室等專業環境，普遍選擇使用 70% 異丙醇（IPA）而非乙醇進行消毒和清潔。從殺菌力、揮發速度、安全性、成本法規到材料相容性，詳細比較 IPA 與乙醇的特性，闡述 IPA 在特定應用場景下更具優勢的關鍵原因，並提供一個總結性比較表格。
本文深入探討為何製藥工廠、無塵室和實驗室等專業環境，普遍選擇使用 70% 異丙醇（IPA）而非乙醇進行消毒和清潔。從殺菌力、揮發速度、安全性、成本法規到材料相容性，詳細比較 IPA 與乙醇的特性，闡述 IPA 在特定應用場景下更具優勢的關鍵原因，並提供一個總結性比較表格。
本文探討無菌製劑生產中微粒無所不在的挑戰，並提出一套三步驟的解決方案：微粒鑑定、從元素組成推估來源，以及針對性地排除與降低微粒產生。強調從源頭管理微粒的重要性，以確保產品品質與合規性。
本文探討無菌製劑生產中微粒無所不在的挑戰，並提出一套三步驟的解決方案：微粒鑑定、從元素組成推估來源，以及針對性地排除與降低微粒產生。強調從源頭管理微粒的重要性，以確保產品品質與合規性。
本文深入探討無菌製劑中微粒的來源，將其歸納為藥品/配方、環境與人員、設備與設施、包裝材料以及製程操作等五大汙染源。文章並進一步闡述了大型微粒出現時的警示意義，以及藥廠如何透過清潔確效、設備維護、嚴格的異物檢驗及CAPA系統，層層把關，確保藥品安全。
本文深入探討無菌製劑中微粒的來源，將其歸納為藥品/配方、環境與人員、設備與設施、包裝材料以及製程操作等五大汙染源。文章並進一步闡述了大型微粒出現時的警示意義，以及藥廠如何透過清潔確效、設備維護、嚴格的異物檢驗及CAPA系統，層層把關，確保藥品安全。
探討藥品製程確效 (Process Validation) 中，關於確效批次是否必須使用不同原料藥 (API) 批號的議題。本文分析法規「穩健性」原則、業界標準做法，以及「混批」的爭議，強調使用三批不同API批號是證明製程穩健性、滿足法規要求的最科學實務操作。
探討藥品製程確效 (Process Validation) 中，關於確效批次是否必須使用不同原料藥 (API) 批號的議題。本文分析法規「穩健性」原則、業界標準做法，以及「混批」的爭議，強調使用三批不同API批號是證明製程穩健性、滿足法規要求的最科學實務操作。
本文探討無菌製劑過濾器驗證的重要性，並說明 FDA 過去發佈的與過濾器相關缺失案例，包含缺乏無菌性保證 及數據完整性疑慮。文中詳細說明過濾器驗證核心要求，例如BRT、PUPSIT及使用後完整性測試，並提及數據完整性記錄的重要性。
本文探討無菌製劑過濾器驗證的重要性，並說明 FDA 過去發佈的與過濾器相關缺失案例，包含缺乏無菌性保證 及數據完整性疑慮。文中詳細說明過濾器驗證核心要求，例如BRT、PUPSIT及使用後完整性測試，並提及數據完整性記錄的重要性。
本文討論如何準確預測pH調整添加量，避免因原物料不穩定造成批次差異。文中提出幾種方法，包含依據研發數據等比例放大、參考先前批次數據、統計pH調整添加量與pH變化幅度的關係因子等。文章指出，穩定的原物料可以更容易預測添加量，但對於不穩定原物料，即使使用統計方法，也需要研發端的額外支援。
本文討論如何準確預測pH調整添加量，避免因原物料不穩定造成批次差異。文中提出幾種方法，包含依據研發數據等比例放大、參考先前批次數據、統計pH調整添加量與pH變化幅度的關係因子等。文章指出，穩定的原物料可以更容易預測添加量，但對於不穩定原物料，即使使用統計方法，也需要研發端的額外支援。
探討無菌過濾前生物負荷量 (Bioburden) 超標的風險評估與應對策略。從取樣方法、微生物來源調查到過濾器驗證，提供解決方案。
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在藥廠中，技術轉移是將藥品從實驗室轉移到生產的重要過程，涉及許多範疇，如物料、設備、製程和檢驗等。這篇文章提供藥廠技術轉移的相關指南，包括PDA TR 65和WHO，並分享LoMei對於技術轉移過程中的經驗。瞭解這些技術轉移的要素有助於提高製程規劃和設計的效率。
在藥廠中，技術轉移是將藥品從實驗室轉移到生產的重要過程，涉及許多範疇，如物料、設備、製程和檢驗等。這篇文章提供藥廠技術轉移的相關指南，包括PDA TR 65和WHO，並分享LoMei對於技術轉移過程中的經驗。瞭解這些技術轉移的要素有助於提高製程規劃和設計的效率。
本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
在藥品生產製造過程中，確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要，要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢？本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。
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近幾年來，藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。
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Q1: 凍乾機為什麼需要測試它的洩漏率？凍乾機倉體的真空度有很重要嗎？
A1: 是的，很重要，對於冷凍乾燥的製程以及凍乾機倉體/產品的無菌性皆有影響。
Q2: 那對於凍乾機的洩漏測試在業界有規範嗎？
A2: 目前沒有，但會建議製程或常規操作時的洩漏率需 <20 micro bar L/s
Q1: 凍乾機為什麼需要測試它的洩漏率？凍乾機倉體的真空度有很重要嗎？
A1: 是的，很重要，對於冷凍乾燥的製程以及凍乾機倉體/產品的無菌性皆有影響。
Q2: 那對於凍乾機的洩漏測試在業界有規範嗎？
A2: 目前沒有，但會建議製程或常規操作時的洩漏率需 <20 micro bar L/s
Vaporization hydrogen peroxide, VHP 為氣化過氧化氫，主要用於設備「表面」的滅菌。
Vaporization hydrogen peroxide, VHP 為氣化過氧化氫，主要用於設備「表面」的滅菌。
Air Removal (Bowie-Dick)，是用來評估滅菌機釜的抽真空能力。
不知道會不會有人覺得奇怪，如果有程式洩漏測試功能的滅菌釜還需要做 Bowie-Dick 嗎? 答案是「要」！
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不知道會不會有人覺得奇怪，如果有程式洩漏測試功能的滅菌釜還需要做 Bowie-Dick 嗎? 答案是「要」！
在藥廠常見的濾心種類不外乎就是... 空氣濾心、減菌濾心、無菌濾心，這三種不同的濾心使用功能不太一樣，而濾心完整性測試則會發生在...
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In process control, IPC為製程中控制，應該是不管哪個產業都會用到的專有名詞，其意義就如同名詞上所說明的，控制製程中某些關鍵因素。
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手套完整性測試 (Glove integrity testing)，顧名思義，就是要測試手套是不是完整的! 為什麼需要做這樣測試呢？一起來看看吧!
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探討異丙醇 (IPA) 和乙醇 (Ethanol) 的化學結構、殺菌機制、含水量影響，以及 IPA 為何在醫療、製藥與實驗室環境中被視為更有效的消毒劑。文章解釋 IPA 的親脂性更佳，能深入破壞細菌細胞膜，且 70% 濃度是經過科學驗證的最佳殺菌比例。
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本文深入探討為何製藥工廠、無塵室和實驗室等專業環境，普遍選擇使用 70% 異丙醇（IPA）而非乙醇進行消毒和清潔。從殺菌力、揮發速度、安全性、成本法規到材料相容性，詳細比較 IPA 與乙醇的特性，闡述 IPA 在特定應用場景下更具優勢的關鍵原因，並提供一個總結性比較表格。
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本文探討無菌製劑生產中微粒無所不在的挑戰，並提出一套三步驟的解決方案：微粒鑑定、從元素組成推估來源，以及針對性地排除與降低微粒產生。強調從源頭管理微粒的重要性，以確保產品品質與合規性。
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本文深入探討無菌製劑中微粒的來源，將其歸納為藥品/配方、環境與人員、設備與設施、包裝材料以及製程操作等五大汙染源。文章並進一步闡述了大型微粒出現時的警示意義，以及藥廠如何透過清潔確效、設備維護、嚴格的異物檢驗及CAPA系統，層層把關，確保藥品安全。
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本文討論如何準確預測pH調整添加量，避免因原物料不穩定造成批次差異。文中提出幾種方法，包含依據研發數據等比例放大、參考先前批次數據、統計pH調整添加量與pH變化幅度的關係因子等。文章指出，穩定的原物料可以更容易預測添加量，但對於不穩定原物料，即使使用統計方法，也需要研發端的額外支援。
本文討論如何準確預測pH調整添加量，避免因原物料不穩定造成批次差異。文中提出幾種方法，包含依據研發數據等比例放大、參考先前批次數據、統計pH調整添加量與pH變化幅度的關係因子等。文章指出，穩定的原物料可以更容易預測添加量，但對於不穩定原物料，即使使用統計方法，也需要研發端的額外支援。
探討無菌過濾前生物負荷量 (Bioburden) 超標的風險評估與應對策略。從取樣方法、微生物來源調查到過濾器驗證，提供解決方案。
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在藥廠中，技術轉移是將藥品從實驗室轉移到生產的重要過程，涉及許多範疇，如物料、設備、製程和檢驗等。這篇文章提供藥廠技術轉移的相關指南，包括PDA TR 65和WHO，並分享LoMei對於技術轉移過程中的經驗。瞭解這些技術轉移的要素有助於提高製程規劃和設計的效率。
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近幾年來，藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。
Q1: 凍乾機為什麼需要測試它的洩漏率？凍乾機倉體的真空度有很重要嗎？
A1: 是的，很重要，對於冷凍乾燥的製程以及凍乾機倉體/產品的無菌性皆有影響。
Q2: 那對於凍乾機的洩漏測試在業界有規範嗎？
A2: 目前沒有，但會建議製程或常規操作時的洩漏率需 <20 micro bar L/s
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Q2: 那對於凍乾機的洩漏測試在業界有規範嗎？
A2: 目前沒有，但會建議製程或常規操作時的洩漏率需 <20 micro bar L/s
Vaporization hydrogen peroxide, VHP 為氣化過氧化氫，主要用於設備「表面」的滅菌。
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