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那些在寫文件的時候, LoMei 常用的線上工具

國家教育研究院 樂詞網_ 專有名詞查找

https://terms.naer.edu.tw/

米計算 meCalculator_ 單位換算 or 簡易計算工具

https://www.mecalculator.tw/

時間計算機-好用工具箱_ 計算時間

https://gadget.chienwen.net/x/time/timeCalculator


LoMei 從小到大就是個常常因為加減乘除而計算錯誤的那種人,有了強大的工程計算機後這種事情變少了,但是... 991被永久借走了 QQ


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寫下那些 LoMei 感到疑惑,尋找解答的紀錄。 The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
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ICH Q3D,是 ICH 針對藥品製造過程中有意添加的催化劑殘留,或製程中生產設備等密閉系統與藥品原物料相互作用所產生不可避免的元素不純物所提出的評估指南。針對各種不同元素不純物,依照毒性強度以及進入人體的途徑,分別提出每日允許暴露量(PDE)。
關於藥廠的使用於「無菌過濾」的除菌及過濾器完整性測試有幾個常用的指引可以供參考: 1. EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products 2. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produce
在這邊的技巧僅限於使用 Microsoft 的 Word 還有就是使用電子簽核。真的遇到問題時 Microsoft 的支援和搜尋會比這篇有用。
藥廠裡有各式各樣的文件,主要可分為兩大類:指令類與報告類,指令類包含規格、 SOPs、計劃書...等;報告類則有紀錄、報告。但不管哪一個類別一定會有舊的「範本」可以參考,甚至收錄於相對應的 SOP 附件中。
藥廠的 Training 教育訓練大概是產業中算完善的吧?因為每個機台儀器都要有一個 SOP (Standard Operation Procedure, 標準作業流程)的存在。
不知道會不會有人好奇藥品的規格到底是怎麼制定的?而那些規格依據又是從哪裡來的?為什麼「規格制定」那麼重要?為什麼要執著於那些數字?
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