[台灣]淺談醫療器材UDI

法規要求

112年2月公告的「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，要求醫療器材標籤應刊載單一識別碼(下稱UDI：Unique Device Identifier)，以提高醫療器材的管理和追蹤能力。不僅如此，若未遵守相關標籤規定，將依醫療器材管理法受罰。

特別注意，除了產品標示UDI，還需要將UDI資訊登錄至醫療器材單一識別系統資訊管理平臺(下稱UDID：UDI Database)。

UDI介紹

組成內容

UDI 的組成內容包括產品識別（Device Identifier；DI）及生產識別（Production Identifier；PI），其中：

DI是產品之固定資訊，例如醫療器材產品、型號及規格。

PI為生產之變動資訊，隨著批號、序號、製造日期、保存期限改變。

注意：UDI是以型號規格為單位，就算一張許可證內包含多種型號，也請依據每種型號規格對應不同UDI。

呈現方式

UDI需同時以人眼可辨識之文字資訊(例如數字或文字)及機器辨識資訊(一維條碼、二維條碼或者FRID電子標籤)呈現。

目前台灣要求在醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示UDI；若單一包裝體積過小，就標示於最小販售包裝上。並且，除了最小包裝(最底層包裝base package)外，也應在以上各層包裝標示UDI。

申請流程

直接向國際核發UDI識別碼的單位申請：GS1、HIBCC與ICCBBA；GS1目前最多國家使用，除了醫療器材也用於商品追蹤識別，發出的UDI-DI識別碼以14碼的數字呈現。

適用期程

第一等級：目前未強制要求

第二等級：全面要求國產及輸入(112.06.01)醫療器材貼印標示。

第三等級：全面要求國產及輸入植入式(110.06.01)/非植入式(111.06.01)醫療器材貼印標示。上述的日期以「製造日期」為依據，例如：製造日期在例如112.6.1以前生產製造之第二等級醫療器材，就不用標示UDI了。除了產品UDI貼印標示，在產品上市流通前，應將DI及相關資訊登錄於UDID平台。

常見問題

Q:哪些醫療器材可以免予標示UDI？

如果您是外銷、客製化的醫療器材，可以免予標示UDI。另外，如果是用於運輸的包裝，也可免除標示。Q:第二等級醫療器材的哪些品項可以免標示生產識別碼(PI)？可參考「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」附件三所列品項。

參考資料

醫療器材單一識別系統資訊管理平台

醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定