藥品專利的產業及全球視角

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醫藥品可能是最能彰顯專利價值的產業,且 IHPE 在產品的商業化中也扮演極為重要的角色。相較之下,其他產業中的專利部門大多被視為後勤單位(或費用部門),但為什麼藥品的專利如此不同?

重視專利的產業其實不少 (例如資通訊產業中的SEP),但以單一專利來說,肯定是藥品專利的價值更高。為了建立一個藥品的護城河,有時只需要一個基礎成分的專利。相較之下,電子消費品可能被成千上外的專利所覆蓋,單一專利的價值可能因此被稀釋。

學名藥若要與原廠藥競爭,在許多層面「必須」與原廠藥一致,因此迴避設計的空間不大,也較難主張不侵權。如果無法證明專利無效,敗訴機率就十分高。

企業內部的專利從業人員,最煩惱的就是如何彰顯自己的價值。但這是極為痛苦的一件是,因為專利佈局短期內幾乎不可能看到回報。而新藥開發的特性是研發及臨床試驗極長、單一 pipeline 的失敗極為常見,投資人也較有耐心,所以比較有可能做長期規劃及風險控管,等待專利發揮其長期價值。

專利「應該」是個與時間賽跑的遊戲,但時常專利申請送出後,即無人在意專利的生命週期 (甚至連專利部門皆是如此)。

因為當一個產品被多個專利覆蓋時,單一專利何時核准、何時到期就不再那麼重要。而在醫藥產業,單一醫藥品的專利不多,一旦到期,藥品即喪失防火牆,使學名藥大量進入,拉低藥價。因此醫藥大廠都會緊盯專利的到期日、能不能延長、會不會被無效。當這被納入企業的投資決策,對專利的重視程度自然要高了許多。

大多國家設有藥品專利連結制度。當原廠必須提交自己的專利,學名藥廠必須挑戰原廠專利才能讓藥品順利上市,這等於直接將專利與商品、營收綑綁在一起。

藥品時常在臨床試驗前就要提出專利,但臨床試驗耗時極長,有時當藥品上市後,專利到期日已經十分接近,所以很多國家設有藥品專利的延長保護時間(PTE 或 SPC)。這是在醫藥產業,專利可以直接與商業利益掛鉤的另一個實例。值得注意的是,藥品從上市之後才會開始滲透市場,所以通常在專利到期前,就是產品最有利可圖的一段期間。

同一個藥品,在不同國家喪失護城河的時間,可能相差甚遠:

前面提到的專利延長保護時間,在各國的計算方式不同,甚至有些國家無此規定。例如諾和諾德的減重藥物 semaglutide,在歐美的專利可以延續到 2031 年,但在中國則在 2026 年就到期。(中國在 2021 年已經修法建立專利期限補償機制,但在此之前申請的專利,仍無法使用)。

Nelson R. de Lima Filho, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons

Nelson R. de Lima Filho, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons


雖然是不同國家,但一個國家的專利到期,但仍然有可能因為平行輸入或黑市藥品,而影響到其他國家的市場。

當專利期間已經不長時,各國主管機關對臨床試驗的資料保護(data exclusivity)及另外給予的特許期間就十分重要。各國對此之規定有可能差異極大,且可能會因為不同的新增適應症、孤兒藥而有差異。

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