醫藥品可能是最能彰顯專利價值的產業,且 IHPE 在產品的商業化中也扮演極為重要的角色。相較之下,其他產業中的專利部門大多被視為後勤單位(或費用部門),但為什麼藥品的專利如此不同?
重視專利的產業其實不少 (例如資通訊產業中的SEP),但以單一專利來說,肯定是藥品專利的價值更高。為了建立一個藥品的護城河,有時只需要一個基礎成分的專利。相較之下,電子消費品可能被成千上外的專利所覆蓋,單一專利的價值可能因此被稀釋。
學名藥若要與原廠藥競爭,在許多層面「必須」與原廠藥一致,因此迴避設計的空間不大,也較難主張不侵權。如果無法證明專利無效,敗訴機率就十分高。企業內部的專利從業人員,最煩惱的就是如何彰顯自己的價值。但這是極為痛苦的一件是,因為專利佈局短期內幾乎不可能看到回報。而新藥開發的特性是研發及臨床試驗極長、單一 pipeline 的失敗極為常見,投資人也較有耐心,所以比較有可能做長期規劃及風險控管,等待專利發揮其長期價值。
專利「應該」是個與時間賽跑的遊戲,但時常專利申請送出後,即無人在意專利的生命週期 (甚至連專利部門皆是如此)。
因為當一個產品被多個專利覆蓋時,單一專利何時核准、何時到期就不再那麼重要。而在醫藥產業,單一醫藥品的專利不多,一旦到期,藥品即喪失防火牆,使學名藥大量進入,拉低藥價。因此醫藥大廠都會緊盯專利的到期日、能不能延長、會不會被無效。當這被納入企業的投資決策,對專利的重視程度自然要高了許多。
大多國家設有藥品專利連結制度。當原廠必須提交自己的專利,學名藥廠必須挑戰原廠專利才能讓藥品順利上市,這等於直接將專利與商品、營收綑綁在一起。
藥品時常在臨床試驗前就要提出專利,但臨床試驗耗時極長,有時當藥品上市後,專利到期日已經十分接近,所以很多國家設有藥品專利的延長保護時間(PTE 或 SPC)。這是在醫藥產業,專利可以直接與商業利益掛鉤的另一個實例。值得注意的是,藥品從上市之後才會開始滲透市場,所以通常在專利到期前,就是產品最有利可圖的一段期間。
同一個藥品,在不同國家喪失護城河的時間,可能相差甚遠:
前面提到的專利延長保護時間,在各國的計算方式不同,甚至有些國家無此規定。例如諾和諾德的減重藥物 semaglutide,在歐美的專利可以延續到 2031 年,但在中國則在 2026 年就到期。(中國在 2021 年已經修法建立專利期限補償機制,但在此之前申請的專利,仍無法使用)。

Nelson R. de Lima Filho, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons
雖然是不同國家,但一個國家的專利到期,但仍然有可能因為平行輸入或黑市藥品,而影響到其他國家的市場。
當專利期間已經不長時,各國主管機關對臨床試驗的資料保護(data exclusivity)及另外給予的特許期間就十分重要。各國對此之規定有可能差異極大,且可能會因為不同的新增適應症、孤兒藥而有差異。