微整雞尾酒療法的風險管理

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過去我們在談水光針時曾經提過醫美微整的「雞尾酒療法」,其實該療程的本身概念即為將多種單方成分混合調製成客製化複方針劑後注射到局部的目標組織以期達成多種功效一次滿足的目的,而隨著近期政府大量開放多種填充材料核准上市雞尾酒療法也被許多診所應用在注射填充上,本篇即來分析此種複方療法在填充上的風險管理

在談雞尾酒療法的風險之前我們要先討論這種療程概念會被診所應用到填充注射的起源,如果有長期關注膠原蛋白增生劑的人應該有發現目前台灣市面上的產品早已大多為複方材料,例如: 伊蓮絲由PCL和CMC組成、4d舒顏萃由PLLA和CMC組成、艾麗斯由PDLLA和CMC組成、薇貝拉(又名喬雅露)由PDLLA和HA組成、妮芙蕾由PDLLA和CMC組成,甚至連近期被原廠重新定調為膠原蛋白增生劑的晶亮瓷(微晶瓷) 也是由複方成分CaHA和CMC組成,以及利用高、低分子玻尿酸混合的逆時針其實也是一種複方概念

這些產品大多是由可撐開皮下組織的載體成分(HA、CMC)混搭刺激膠原蛋白增生的主成分(PLLA、PDLLA、CaHA、PCL) ,利用載體成分先行撐出皮下空間好讓增生劑誘發產生的膠原蛋白有較高的增生率以克服早期膠原蛋白增生不可控的問題

上述複方治療的理念被許多診所吸收後經常出現許多仿單外適應症使用(off label use)的自行混針注射,其中最常見的莫過於將微晶瓷、伊蓮絲自行混合玻尿酸的自製針劑,會有這樣的想法有些是醫生參考了國外文獻技術後將論文中使用的特定廠牌玻尿酸與增生劑混合,也有診所的出發點是想幫消費者省錢而使用相對便宜的玻尿酸,其目的皆為增加填充體積、讓膠原蛋白有更佳的生長空間

但事實上大部分增生劑的仿單都有警語: 「不可將產品與其他皮膚填充劑混合使用」、「產品和其他藥物、植入物及神經藥物的交互作用尚未研究」,此外,台灣大部分填充材料都是掛「醫器制」、「醫器輸」,這暗示著即便有國外文獻理論的支持,但在台灣此種off label use後續若出了問題不適用藥害救濟制度,故政府、廠商得免責消費者只能自行與診所提出訴訟求償

這種自行混針有別於政府核准的複方產品的風險在於藥廠提出的複方產品在成分濃度、分子量、賦形劑的整體配方設計上,背後其實需提出大量實驗數據支撐其安全性和有效性才足以說服衛福部審查委員放行核准,但診所自行混針的複方成分未通過大量醫藥試驗長短期風險未知,且在混針的過程中產品是否混合均勻、被污染、保存方式也無從把關,也有醫生主張混針後的增生劑主成分的濃度被玻尿酸稀釋影響增生效果,因此即便醫療領域中off label use早已大量使用但自行調配複方填充物在醫美圈仍屬相對具有爭議的治療方案,就算法規沒有禁止消費者仍需做好風險管理

同場加映: 目前市面上大部分的針劑本身不含麻,但由於麻膏的滲透深度頂多到真皮層因此許多診所為了追求注射時消費者的舒適度會額外混麻,不過有些醫生認為將針劑自行混麻也是一種混針,如果消費者不希望混麻也請和診所先行溝通

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布丁貓Putingcat|醫美白話文
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