如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准
更新於 發佈於 閱讀時間約 2 分鐘
FDA 監管多種行業：醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品，遵守美國法規並獲得 FDA 的批准，是跟客戶一起合作的過程
什麼是 FDA 批准 vs 什麼是 FDA 符合標準？
FDA 批准，是 FDA 已正式批准您的醫療器材產品，證實您的設備安全又有效，很重要！
但是，要獲得 FDA 的批准，您需要證明符合標準…..
FDA 符合標準，須要遵守 FDA 制定的產品安全法規。您需要證明合規，才能將您的設備賣給美國市場！
符合 FDA標準規格 與 FDA 批准
那麼，符合 FDA 標準規格 和獲得 FDA 批准的區別是什麼？
所有 FDA 批准的產品，都符合 FDA 標準規格。但您的產品 “可能” 符合 FDA 標準 而已— 還需要等待 FDA 的正式批准…..
直到您收到 FDA 確認您的醫療設備已獲批准的信函，才能使用「FDA 批准」字樣！
如何獲得 FDA 對醫療器械Class 1的批准
要獲得 FDA 對您的醫療器械的批准，您需要完成以下幾個步驟。
1. 了解您的設備分類
醫療器械分為三類：
- 第Ｉ級 Class 1
- 第ＩＩ級 Class 2
- 第ＩＩＩ類 Class 3
在開發過程開始之前，您應該知道您的設備的分類。設備類別將與您需要如何管理需求和測試相關。
設備類別還將決定您需要遵守哪些法規。I 類醫療器械的風險最低。因此，它們通常不受上市前審查的約束。但是，II 類和 III 類設備需要接受上市前審查。
2. 提交您的申請
要獲得 FDA 批准上市並銷售您的 I 類設備，您需要提交上市前通知或申請，作為其中的一部分，您需要對您的設備進行 FDA 驗證和驗證。
FDA驗證 設備正確
FDA 驗證對於確保您設定的要求得到滿足非常重要。你應該能夠回答這個問題……
您設計的設備正確嗎？如果出現以下情況，您可以回答是：
- 要求得到落實。
- 需求得到驗證。
- 符合標準要求。
FDA 驗證 滿足市場需求
FDA 驗證對於確保您提供的設備滿足市場需求非常重要。你應該能夠回答這個問題……
您是否在設計正確的設備？如果您的設備滿足以下需求，您可以回答是：
- 設備用戶。
- 貴公司內的利益相關者。
- 監管利益相關者。
2會員
7內容數
留言0
查看全部
你可能也想看
Google News 追蹤
大家好，我是woody，是一名料理創作者，非常努力地在嘗試將複雜的料理簡單化，讓大家也可以體驗到料理的樂趣而我也非常享受料理的過程，今天想跟大家聊聊，除了料理本身，料理創作背後的成本。
哈囉～很久沒跟各位自我介紹一下了～
大家好～我是爺恩
我是一名圖文插畫家，有追蹤我一段時間的應該有發現爺恩這個品牌經營了好像.....快五年了(汗)時間過得真快！隨著時間過去，創作這件事好像變得更忙碌了，也很開心跟很多厲害的創作者以及廠商互相合作幫忙，還有最重要的是大家的支持與陪伴🥹。
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
112年2月公告的「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，要求醫療器材標籤應刊載單一識別碼(下稱UDI：Unique Device Identifier)，以提高醫療器材的管理和追蹤能力。不僅如此，若未遵守相關標籤規定，將依醫療器材管理法受罰。
你在購買保健食品時，經常會聽到本產品採用XX專利技術，又或者科技公司宣稱擁有獨家專利研發技術，專利容易申請嗎？申請專利通常要審核多久？申請一定會通過嗎？帶你簡單認識專利。
你可以理解為，美國商標局審核時，要確認這個商標是你要用，而且已經在使用中，然後你要提出證據，證明你的商品或服務已在美國當地使用中，凡指定商品都要準備一份使用證據，且照片需清晰可見，當然最重要的是把你的LOGO秀出來，不是只拍商品外觀。
多數國家將專利分為發明、新型、設計三大類，發明人常常不知道該申請哪一種專利比較好，多數事務所也只能照法律規範來給客戶建議，但其實應該有更好的判斷標準。
近來醫學美容新科技紛紛上市，台北市的民眾有更多處理外觀老化的方法。然而，面對市場上眾多的醫美診所，如何選擇一家能讓人安心且安全的診所呢？，在醫美診所工作丁姓醫師，建議我們在選擇時，不僅要考慮醫生的專業背景，還要注意診所是否具有原廠認證。根據衛福部的資料，醫療器材的許可證字
基隆關2日指出：民眾自境外郵寄之醫療產品，包括 OK 繃、液體 OK 繃、棉棒、衛生套、衛生棉條、日拋隱形眼鏡、矯正鏡片和醫用口罩等，均需依照衛福部規定之數量辦理。
關務長張世棟表示，依據醫療器材管理法第 25 條規定，進口醫療器材應向中央主管機關衛生福利部申請查驗登記，經核准後才能輸入。違反者將
臺灣的醫材產業發展潛力龐大，產品種類繁多，但面臨著大陸醫材的競爭優勢。文章探討了家用醫材產品的市場前景和需求，以及探討了非侵入式血糖計和無壓脈帶血壓計兩種殺手級產品的尋找與開發策略。
根據美國FDA的數據顯示，2023年的申請量是歷年最大，放射學領域是AI/ML-SaMD的醫材設備申請數持續穩定成長的科別。AI/ML-SaMD的醫材設備通過量預計將成長30％以上。放射科領域佔全部通過量的76%，估計2023年也將保持居冠。
大家好，我是woody，是一名料理創作者，非常努力地在嘗試將複雜的料理簡單化，讓大家也可以體驗到料理的樂趣而我也非常享受料理的過程，今天想跟大家聊聊，除了料理本身，料理創作背後的成本。
哈囉～很久沒跟各位自我介紹一下了～
大家好～我是爺恩
我是一名圖文插畫家，有追蹤我一段時間的應該有發現爺恩這個品牌經營了好像.....快五年了(汗)時間過得真快！隨著時間過去，創作這件事好像變得更忙碌了，也很開心跟很多厲害的創作者以及廠商互相合作幫忙，還有最重要的是大家的支持與陪伴🥹。
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
112年2月公告的「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，要求醫療器材標籤應刊載單一識別碼(下稱UDI：Unique Device Identifier)，以提高醫療器材的管理和追蹤能力。不僅如此，若未遵守相關標籤規定，將依醫療器材管理法受罰。
你在購買保健食品時，經常會聽到本產品採用XX專利技術，又或者科技公司宣稱擁有獨家專利研發技術，專利容易申請嗎？申請專利通常要審核多久？申請一定會通過嗎？帶你簡單認識專利。
你可以理解為，美國商標局審核時，要確認這個商標是你要用，而且已經在使用中，然後你要提出證據，證明你的商品或服務已在美國當地使用中，凡指定商品都要準備一份使用證據，且照片需清晰可見，當然最重要的是把你的LOGO秀出來，不是只拍商品外觀。
多數國家將專利分為發明、新型、設計三大類，發明人常常不知道該申請哪一種專利比較好，多數事務所也只能照法律規範來給客戶建議，但其實應該有更好的判斷標準。
近來醫學美容新科技紛紛上市，台北市的民眾有更多處理外觀老化的方法。然而，面對市場上眾多的醫美診所，如何選擇一家能讓人安心且安全的診所呢？，在醫美診所工作丁姓醫師，建議我們在選擇時，不僅要考慮醫生的專業背景，還要注意診所是否具有原廠認證。根據衛福部的資料，醫療器材的許可證字
基隆關2日指出：民眾自境外郵寄之醫療產品，包括 OK 繃、液體 OK 繃、棉棒、衛生套、衛生棉條、日拋隱形眼鏡、矯正鏡片和醫用口罩等，均需依照衛福部規定之數量辦理。
關務長張世棟表示，依據醫療器材管理法第 25 條規定，進口醫療器材應向中央主管機關衛生福利部申請查驗登記，經核准後才能輸入。違反者將
臺灣的醫材產業發展潛力龐大，產品種類繁多，但面臨著大陸醫材的競爭優勢。文章探討了家用醫材產品的市場前景和需求，以及探討了非侵入式血糖計和無壓脈帶血壓計兩種殺手級產品的尋找與開發策略。
根據美國FDA的數據顯示，2023年的申請量是歷年最大，放射學領域是AI/ML-SaMD的醫材設備申請數持續穩定成長的科別。AI/ML-SaMD的醫材設備通過量預計將成長30％以上。放射科領域佔全部通過量的76%，估計2023年也將保持居冠。