如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准

什麼是 FDA 批准 vs 什麼是 FDA 符合標準？

FDA 批准，是 FDA 已正式批准您的醫療器材產品，證實您的設備安全又有效，很重要！

但是，要獲得 FDA 的批准，您需要證明符合標準…..

FDA 符合標準，須要遵守 FDA 制定的產品安全法規。您需要證明合規，才能將您的設備賣給美國市場！

符合 FDA標準規格 與 FDA 批准

那麼，符合 FDA 標準規格 和獲得 FDA 批准的區別是什麼？

所有 FDA 批准的產品，都符合 FDA 標準規格。但您的產品 “可能” 符合 FDA 標準 而已— 還需要等待 FDA 的正式批准…..

直到您收到 FDA 確認您的醫療設備已獲批准的信函，才能使用「FDA 批准」字樣！

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如何獲得 FDA 對醫療器械Class 1的批准

要獲得 FDA 對您的醫療器械的批准，您需要完成以下幾個步驟。

1. 了解您的設備分類

醫療器械分為三類：

• 第Ｉ級 Class 1
• 第ＩＩ級 Class 2
• 第ＩＩＩ類 Class 3

在開發過程開始之前，您應該知道您的設備的分類。設備類別將與您需要如何管理需求和測試相關。

設備類別還將決定您需要遵守哪些法規。I 類醫療器械的風險最低。因此，它們通常不受上市前審查的約束。但是，II 類和 III 類設備需要接受上市前審查。

2. 提交您的申請

要獲得 FDA 批准上市並銷售您的 I 類設備，您需要提交上市前通知或申請，作為其中的一部分，您需要對您的設備進行 FDA 驗證和驗證。

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FDA驗證 設備正確

FDA 驗證對於確保您設定的要求得到滿足非常重要。你應該能夠回答這個問題……

您設計的設備正確嗎？如果出現以下情況，您可以回答是：

• 要求得到落實。
• 需求得到驗證。
• 符合標準要求。

FDA 驗證 滿足市場需求

FDA 驗證對於確保您提供的設備滿足市場需求非常重要。你應該能夠回答這個問題……

您是否在設計正確的設備？如果您的設備滿足以下需求，您可以回答是：

• 設備用戶。
• 貴公司內的利益相關者。
• 監管利益相關者。

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