PDE 計算

Permitted Daily Exposure, PDE 每日允許暴露量，是指人體每日可以接受的化學物質暴露量，通常以 mg/kg/day 為單位。在藥廠裡清潔相關文件、元素不純物的評估、殘留溶劑的評估都會用到，可以幫助確定化學物質在藥品或已清潔容器中的殘留量是否安全，以確定殘留物質的最大容許量。

PDE的計算公式為: PDE=NO(A)ELx體重調整/[F1xF2xF3xF4xF5]

F1 填寫數值

F2=不同個體間差異的調整因子 (普遍取10)

F3=暴露毒性研究的調整因子 (若有不同的數據支持，建議以較有代表性的數據為主)

F3 填寫數值

F4=毒性調整因子 (沒有嚴重毒性的還是填1，但不太明白為何是這樣寫，英文原文為 fetal toxicity associated with maternal toxicity 大家可以參考)

F4 填寫數值

F5=NOEL值未建立時的調整因子

F5 填寫數值

若有任何查不到相關數據或不確定的F值，一律以最嚴謹的10下去做計算。

主要為翻譯，故請以原文 ICH Q3D Appendix 1 為主: https://database.ich.org/sites/default/files/Q3D-R2_Guideline_Step4_2022_0308.pdf

如果公司有專業的毒理學家協助評估是最好的，就交給專業的就好。若要自己算了話，就是按數據去做填寫不然就是看有沒有相關的SOP可以依據然後做計算。還記得 LoMei 第一次接觸好像是清潔的相關文件，那時候還糾結了一段時間。