如何選擇除菌級過濾器

在針劑的製造過程中，通常少不了過濾器，尤其是產品需進行「除菌過濾」時，過濾器的選擇就變得至關重要。以下幾點是 LoMei 在選擇過濾器時主要考慮的項目。

1. 過濾器的膜孔大小
   一般而言，若為除菌過濾為使用 0.22 um 膜孔的過濾器；而其他種類可為「減菌」用或「顆粒排除」用，以下連結為可透過不同孔徑過濾器移除的菌種。
   ^{https://www.membrane-solutions.com/News_153.htm}
2. 過濾器的材質 (包括外殼、濾膜、O-ring)
   常見的濾膜材質有 PP (polypropylene)、PVC (polyvinyl chloride)、PTFE (polytetrafluoroethylene)、PVDF (polyvinylidene fluoride)、MCE (mixed cellulose esters)、PES (polyether sulfone)、NYL (nylon)，要選擇哪個濾膜材質原則上開發端會技術轉移並提供適合的材質，若沒有相關資訊也可以請過濾器的廠商提供化學相容性的表格供參考。
   因開發端通常只會注意濾膜的材質相不相符，故外殼及 O-ring 的部分製程端在挑選物料的時候自已要多多注意，藥液內是否含有其他特殊溶劑。
3. 過濾器的大小 (濾膜面積)
   過濾器的大小基本上是請過濾器的廠商來做 Filtration Sizing，確定小濾膜面積的過濾器每分鐘可過濾多少樣品，並依照所得數據去推算放大後的批量需使用多大的過濾器才可以完成過濾。
   Notice: 使用越大體積/ 濾膜面積的過濾器，其潤洗/殘留於過濾器裡的藥液使用量會越多，故為符合最大的成本效益仍會建議做 Sizing 的實驗去評估最適用的過濾器大小。
4. 過濾器如何連接
   過濾器的連接方式取決於各公司的過濾模組是如何連接，要選擇適合的接頭以利過濾模組的連接。
5. 過濾器的操作條件
   過濾器的操作條件基本上都會在廠商的手冊或網站上有做說明與限制，基本上製程設計一定是要小於廠商所提供的值。

而使用於除菌過濾的過濾器基本上要再做過濾器的驗證，以確保在過濾上的操作程序是可以達到除菌的效果並確保產品的無菌性。