在無菌製劑中，過濾器驗證在整個產品週期中佔了非常重要的角色，以下是近幾年 US FDA 開過與過濾器議題相關的缺失：
2017- Recall reason: "lack of sterility assurance." FDA inspection noted multiple aseptic deficiencies, including inadequate filter validation and missing post-use integrity tests.
→ 缺乏無菌性的保證 (缺少過濾器驗證以及使用後完整性測試)
2025- Inspectors documented three to nine failing post-use filter-integrity tests per batch; only the final passing value was recorded. FDA flagged this as a data integrity and sterility assurance failure.
→ 數據完整性疑慮 (使用後完整性測試做3~9次但只張貼最後一次的測試數據) 以及缺乏無菌性的保證 (使用後完整性測試做3~9次)
過濾器驗證核心要求
- 細菌截留測試 (Bacterial Retention Test, BRT)
- PUPSIT 是否執行 → 需要確認測試計畫書的執行步驟與實際使用狀況是否相符
- 使用後完整性測試數據
- 數據完整性的相關紀錄
