數據完整性是製藥品質保證的基礎，也是近年來藥廠內部稽核及年度教育訓練的重點，因為它是確保藥廠內所有形式的數據可以在數據生命週期內維持完整性、一致性與準確性等原則，不當的數據完整性及管理會降低紀錄及數據的可信度，最終可能導致藥品品質問題。近年來，該議題已成為國際上製藥工業及衛生主管機關稽查藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, GMP) 的重點項目。
一般數據維持其完整性的原則可統稱為 ALCOA (延伸為 ALCOA++)：以下資料來源為梅特勒托利多與TFDA。
以下是數據完整性之作業指引及國際相關規範
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Part I、Part II、Annex 11)、GDP
- PIC/S Guidance： Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (July 2021)
- PIC/S Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Computerized Systems (January 2023)
- EMA Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials (March 2023)
- MHRA“GXP” Data Integrity Guidance and Definitions (March 2018)
- U.S. FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry (December 2018)
- WHO Guidance on good data and record management practices (Technical Report Series No.996, Annex 5, 2016)
- ISPE GAMP Guide: Records & Data Integrity (March 2017)
- EDQM Management of documents and Records (March 2021)
- USP <1029> Good Documentation Guideline
- PDA Data Integrity Management System for Pharmaceutical Laboratories (Technical Report No.80, 2018)
資料來源：
- https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f638336522622458959&type=1
- https://tcmia.org.tw/upload/fckimages/file/108.08.06_20190820_1.pdf
- https://www.mt.com/tw/zt/home/library/guides/laboratory-division/lab-data-integrity/Data-Integrity-ALCOA-Poster.html
這邊提出一個相關的討論，公司的SOP有提供附件當作填寫紀錄使用，但某些內容為制式格式無法做修改；若想要使用這份附件是否可以手寫修改這份SOP附件?
