GMP藥廠
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本文解析FDA於2022年發布的MAPP 5019.1 Rev 1政策，針對vials藥品包裝的充填量做出新的規定，包括淨容器重含量、藥品濃度、每瓶總含量及質量控制測試等標準，確保藥品的安全性與有效性，提供使用者足夠的治療劑量。
在製藥領域，Overfill 與 Overage 這兩個用字常常被混淆？本文將針對這兩個用字進行討論，闡明它們在 FDA 規範中的不同。Overfill 指的是注射劑中提供的額外用量，以確保病人獲得足夠的藥物；而 Overage 則是指原料藥的含量超過標示量。瞭解這些差異避免在專業交流中造成誤解。
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在藥廠中，技術轉移是將藥品從實驗室轉移到生產的重要過程，涉及許多範疇，如物料、設備、製程和檢驗等。這篇文章提供藥廠技術轉移的相關指南，包括PDA TR 65和WHO，並分享LoMei對於技術轉移過程中的經驗。瞭解這些技術轉移的要素有助於提高製程規劃和設計的效率。
何謂 483?
FDA Form 483 是 US FDA 稽核員用來紀錄稽核觀察的表單，現場檢查藥廠的品質系統，列出(可能) 違反的缺失總結清單。
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本文介紹了無菌過濾前 ( Pre-sterile filtration) 的生物負荷量 (Bioburden) 和規範，以及不同法規和指引對這一規格的要求和建議。這些規範和指引對於確保藥品的品質至關重要。
本文介紹了無菌過濾中的餘贅無菌過濾和串聯過濾技術，包括過濾器應在使用前、滅菌後和使用後進行測試的相關要求，並強調了對於過濾器名詞的正確使用。
什麼是內毒素? 內毒素是組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣 (lipopolysaccharide; LPS) 複合體一部分。它們對人體有害，內毒素不是蛋白質，因此耐熱穩定，濕熱滅菌無法破壞，需使用較高溫度加熱或強酸、強鹼加溫煮沸等。文章介紹了內毒素的危害，以及針對內毒素的檢測規格設定法。
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本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
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該報價由人資或 Headhunter提供，2023年時是有藥廠兩年多 Sourcer 經驗，本身是相關科系碩士畢業，有PM+QM+RD 經驗，以原本職涯軌道是在 2024 年升 Sourcer 資深專員，主要負責新藥開發。
