GMP藥廠

本文介紹了無菌過濾中的餘贅無菌過濾和串聯過濾技術，包括過濾器應在使用前、滅菌後和使用後進行測試的相關要求，並強調了對於過濾器名詞的正確使用。

什麼是內毒素? 內毒素是組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣 (lipopolysaccharide; LPS) 複合體一部分。它們對人體有害，內毒素不是蛋白質，因此耐熱穩定，濕熱滅菌無法破壞，需使用較高溫度加熱或強酸、強鹼加溫煮沸等。文章介紹了內毒素的危害，以及針對內毒素的檢測規格設定法。

本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。

該報價由人資或 Headhunter提供，2023年時是有藥廠兩年多 Sourcer 經驗，本身是相關科系碩士畢業，有PM+QM+RD 經驗，以原本職涯軌道是在 2024 年升 Sourcer 資深專員，主要負責新藥開發。

在藥品生產製造過程中，確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要，要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢？本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。

Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？  A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。

注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關，因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹，不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」，可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。

在美國聯邦法規 21 CFR 210.3 中，有明確指出製藥業對於產率的定義

近幾年來，藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。

Q1: 凍乾機為什麼需要測試它的洩漏率？凍乾機倉體的真空度有很重要嗎？ A1: 是的，很重要，對於冷凍乾燥的製程以及凍乾機倉體/產品的無菌性皆有影響。 Q2: 那對於凍乾機的洩漏測試在業界有規範嗎？ A2: 目前沒有，但會建議製程或常規操作時的洩漏率需 <20 micro bar L/s