文件法規坑
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文件法規坑
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過濾器的串接類型
本文介紹了無菌過濾中的餘贅無菌過濾和串聯過濾技術，包括過濾器應在使用前、滅菌後和使用後進行測試的相關要求，並強調了對於過濾器名詞的正確使用。
2024-04-24
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FIT
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GMP藥廠
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如何制訂無菌製劑中有關細菌內毒素 (Endotoxin) 限量？
什麼是內毒素? 內毒素是組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣 (lipopolysaccharide; LPS) 複合體一部分。它們對人體有害，內毒素不是蛋白質，因此耐熱穩定，濕熱滅菌無法破壞，需使用較高溫度加熱或強酸、強鹼加溫煮沸等。文章介紹了內毒素的危害，以及針對內毒素的檢測規格設定法。
2024-04-15
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內毒素規格
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GMP藥廠
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什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？
Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？ A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
2024-03-05
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檢驗
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品質
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GMP藥廠
無菌性試驗取樣
注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關，因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹，不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」，可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。
2024-01-22
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GMP藥廠
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Sterility
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無菌性
那些令人困惑的專有名詞-產率篇
在美國聯邦法規 21 CFR 210.3 中，有明確指出製藥業對於產率的定義
2024-01-08
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GMP藥廠
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產率
作業用線上工具
那些在寫文件的時候， LoMei 常用的線上工具
2023-12-14
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藥品元素不純物控管
ICH Q3D，是 ICH 針對藥品製造過程中有意添加的催化劑殘留，或製程中生產設備等密閉系統與藥品原物料相互作用所產生不可避免的元素不純物所提出的評估指南。針對各種不同元素不純物，依照毒性強度以及進入人體的途徑，分別提出每日允許暴露量(PDE)。
2023-10-22
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GMP藥廠
濾心完整性測試 (法規要求)
關於藥廠的使用於「無菌過濾」的除菌及過濾器完整性測試有幾個常用的指引可以供參考： 1. EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products 2. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produce
2023-10-04
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過濾器完整性測試
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FIT
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修改/撰寫文件小技巧
在這邊的技巧僅限於使用 Microsoft 的 Word 還有就是使用電子簽核。真的遇到問題時 Microsoft 的支援和搜尋會比這篇有用。
2023-07-09
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文件製作
藥廠裡有各式各樣的文件，主要可分為兩大類：指令類與報告類，指令類包含規格、 SOPs、計劃書...等；報告類則有紀錄、報告。但不管哪一個類別一定會有舊的「範本」可以參考，甚至收錄於相對應的 SOP 附件中。
2021-11-11
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GMP藥廠
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