LoMei 在藥廠踩過的坑
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藥廠新鮮人懵懂無知時希望前輩教的事
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在藥廠中，技術轉移是將藥品從實驗室轉移到生產的重要過程，涉及許多範疇，如物料、設備、製程和檢驗等。這篇文章提供藥廠技術轉移的相關指南，包括PDA TR 65和WHO，並分享LoMei對於技術轉移過程中的經驗。瞭解這些技術轉移的要素有助於提高製程規劃和設計的效率。
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WARNING LETTER Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. MARCS-CMS 679790 — July 11, 2024
此案一共有8條觀察事項，最後查廠結果被判定OAI並收到了警告信(Warning Letter)。
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WARNING LETTER Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. MARCS-CMS 679790 — July 11, 2024
此案一共有8條觀察事項，最後查廠結果被判定OAI並收到了警告信(Warning Letter)。
何謂 483?
FDA Form 483 是 US FDA 稽核員用來紀錄稽核觀察的表單，現場檢查藥廠的品質系統，列出(可能) 違反的缺失總結清單。
這篇文章介紹了Dosage（劑量）和Strength（強度）在藥物使用上的差異及相關專業術語，並探討了兩者的作用和定義。該文章解釋了這兩個概念的基本含義，並通過相關案例進行解釋，幫助讀者更好地理解這些專有名詞。
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本文介紹了無菌過濾前 ( Pre-sterile filtration) 的生物負荷量 (Bioburden) 和規範，以及不同法規和指引對這一規格的要求和建議。這些規範和指引對於確保藥品的品質至關重要。
本文介紹了無菌過濾中的餘贅無菌過濾和串聯過濾技術，包括過濾器應在使用前、滅菌後和使用後進行測試的相關要求，並強調了對於過濾器名詞的正確使用。
什麼是內毒素? 內毒素是組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣 (lipopolysaccharide; LPS) 複合體一部分。它們對人體有害，內毒素不是蛋白質，因此耐熱穩定，濕熱滅菌無法破壞，需使用較高溫度加熱或強酸、強鹼加溫煮沸等。文章介紹了內毒素的危害，以及針對內毒素的檢測規格設定法。
