本篇文章無任何利益衝突之處,純粹為醫療產業課程用。
每個製藥公司的強項不同,舉幾個例子:
Regeneron 對我而言,則更像一個異軍突起的藥廠。他們在藥品上似乎掌握了快速研發的流程,有多種藥物積極在推行試驗,就我所知,在亞洲/台灣大醫院有三期試驗進行中。
他們註冊了 VelociSuite® 這個研發流程 (pipeline) 的專利,並依藥性與研發步驟區分出各別項目。包括:
我們可以從 Regeneron 的產品流程中,發現治療領域主攻一些比較罕見的器官疾病,包括聽損與視障,而又因為他們的免疫藥物製程先進,還可以處理到一些自體免疫的器官病 (e.g., DUPILUMAB for asthma),甚至進入到癌症的免疫治療 (e.g., ODRONEXTAMAB for follicular lymphoma)。
他們的技術吸引了 Sanofi 的合作,一同開發多種藥物,並在 ASCO 上多有斬獲。甚至美國總統川普使用了他們實驗性的治療,更引來熱議。
然而,他們的高調也引來了質疑,有學者寫了篇文章,表明「沒有證據表明存在更優越的平台來快速開發針對 MERS-CoV 和其他新發病毒的治療性抗體」[2],指出其研究的缺點,像是沒有對其中一組中效力極強(picomolar IC 50 )的單株抗體 (mAb) 進行評估,可能影響效力的影響(包括由翻譯後修飾引起的影響)均被排除。有些學者們質疑,Regeneron 聲稱「他們的模型優於其他模型」的結論,並沒有足夠多的證據。我與這篇的學者們有一樣的疑問,包括他們宣稱「全人單株抗體」這件事,應該言過其實。
Regeneron 雖然寫了回覆 Dimitrov 的文章,重申「VelociSuite 技術是快速開發治療性抗體的基礎」,卻也沒有針對技術細節再多加澄清 [3]。
本篇從技術層面切入,會發現細節上的革新沒有宣稱的多。也有可能 Regeneron 的強項在於把一連串的技術組合打包,達成 Hamilton Helmer 七大市場力量中的流程效能 (Process Power)。
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[1] Murphy, A. J., Macdonald, L. E., Stevens, S., Karow, M., Dore, A. T., Pobursky, K., ... & Yancopoulos, G. D. (2014). Mice with megabase humanization of their immunoglobulin genes generate antibodies as efficiently as normal mice. Proceedings of the National Academy of Sciences, 111(14), 5153-5158.
[2] Dimitrov, D. S., Jiang, S., Ying, T., Tseng, C. T. K., Zhang, L., & Yuen, K. Y. (2015). No evidence for a superior platform to develop therapeutic antibodies rapidly in response to MERS-CoV and other emerging viruses. Proceedings of the National Academy of Sciences, 112(37), E5115-E5115.
[3] Kyratsous, C. A., Olson, W., & Stahl, N. (2015). Reply to Dimitrov et al.: VelociSuite technologies are a foundation for rapid therapeutic antibody development. Proceedings of the National Academy of Sciences, 112(37), E5116-E5116.