
Podcast收聽連結:
https://solink.soundon.fm/episode/983c0a6e-ed91-4291-90e5-a19571588399
Youtube收看連結:
https://youtu.be/pg1eZUZQ0TQ
⭐️QC VS. QA
QA不像QC要待在實驗室裡,跟RA是待在辦公室居多,比較注重跨部門的合作。QC比較常待在廠房,QA比較常處理文件、與人溝通,要很有想像力、觀察力,任何可能造成品質出問題的風險都要想到並避免。
⭐️為何選擇藥廠QA? -期許自己展現專業
自己覺得對臨床藥學、藥物治療學比較不擅長,但還是想有可以展現專業的工作。剛好修到中國醫藥大學藥學系余建志老師的工業藥學課,後續再請教老師了解一些藥廠的職位,後來選擇了QA,因為覺得初期藥廠能力培養很重要,所以也沒有到醫院PGY,就直接到藥廠工作。
⭐️QA工作與職責
預防把關的角色,主要工作:確保藥物品質、合規、製程確效管控等等
外部稽核:藥廠是否符合GMP規範?PICs GMP規範(需要有內部人員稽核,因為這樣才能發現比較深入的問題)?
內部稽核:QA負責
QA要負責內部稽核,所以常常需要跨部門合作,可以從學生時期參加社團開始訓練與人合作的能力。
⭐️RA工作與職責
確定產品生命週期內產品有符合國內、外法規&確保不會違反進口法規&確保產品販售沒有違法,跟品質管理不同。而法務確保公司法律權益(ex.合約方面)通常是直接請律師、法律事務所擔當。
⭐️品保轉到法規的優點
RA確保查驗登記沒問題;QA確保GMP規範。當QA時常需要和生產部門、品管部門和研發部門合作,也知道哪一部分、環節比較容易出問題,在面對法規審查時,更知道怎麼回到公司內部尋找自己的目標資源。
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