我國對一般化粧品監管之沿革

古有明訓：「不知史，絕其智；不讀史，無以言」。

但有一點可惜，我們並沒有關於台灣化粧品監管的權威史料，可以用來鑑古知今，溫古知新。無怪乎，台灣的化粧品大環境是目前這般的光景。

隨著《化粧品衛生安全管理法》施行的時間持續地向前推移，再加上此產業裡的產官學研各界長期對化粧品法治教育的漠視，關於我國化粧品相關法規的演進脈絡，已以很驚人的速度式微。此外，綜觀此產業領域，仍未能有計畫地將這些過往的監管足跡以資訊化的手段，有條有理地保存下來，將更令化粧品法治教育的窘境更加地雪上加霜。更進而令監管論述產生斷層，無跡可尋，無緣可溯。即便是萬能的Google，似乎也無力被動地留下這快被時間洪流永久洗去的歷史痕跡。

因緣際會下，數年前便因教學之需，必須要摸索著去拼湊這過去數十載以來的監管樣貌，以避免在講授相關議題時不知所云，含糊帶過。而這一、兩年，資料佚失的速度更是飛快，而令還原過去樣貌的工作更加困難。雖然台灣監管化粧品的歷史不算久遠，但監管界的耆老已退，未訴諸文字之史事的承接亦無以為繼，又在相關資料疏於保存及乏善可陳的研究引用下，只能藉著迴盪於網際間的資訊殘響，瞎子摸象般地拼貼著這段乏人問津的冷歷史。

本文就以「特定用途化粧品」的監管史末作為發想起點，試著將台灣過往對「一般化粧品」的監管沿革作個簡單的整理。這事若再不做，應該會光速般地消失在集體的記憶裡了。

或許大家都對「含藥化粧品」不陌生，也知道「特定用途化粧品」就是「含藥化粧品」換湯不換藥的後繼者。而在不久的將來，01/07/2024 起，或許就會開始有點不太習慣沒有它們的日子，然後，又慢慢地，不經意地就這麼著「習慣」了。

當大家把市場及監管焦點放在「含藥化粧品」時，那麼不是「含藥化粧品」的眾化粧品們，似乎就有那麼一點被忽略的狀況，甚至連個正式的稱號都沒有。殊不知，它們才是這個市場上的大宗。

在初問世的《化粧品衛生管理條例》（28/12/1972）中，相較於在第14條就已經出現以「含藥化粧品」簡稱的「化粧品含有醫療或毒劇藥品」，它只是個「化粧品"未"含有醫療或毒劇藥品」，配角的身分不言可喻。且依規定（該版本《條例》中之第7條第1項、第16條第1項），輸入或製售「化粧品含有醫療或毒劇藥品」者，應向「中央衛生主管機關」申請「查驗」，經核發許可證後（即所謂的「登記」），始得輸入或製售。這整套流程就是後來被簡稱為「查驗登記」的程序。

當然，當時除了「化粧品含有醫療或毒劇藥品」之外，「化粧品色素」的輸入與製售，也必須經過「查驗登記」。目前除了「化粧品色素」已不再適用這個機制外，「查驗登記」仍然沿用在「特定用途化粧品」的監管上。而相較於最早的內容，除實施細節略有調整外，在大方向上並無二致，故無須贅述。

而在此間，對「化粧品"未"含有醫療或毒劇藥品」的監管機制，卻是一直在醞釀著鬆動的契機與能量。

在有了「查驗登記」與「備查」的法源後，配套的行政規則，《化粧品查驗登記或核備須知》（衛署藥字第439379號），便於 18/06/1984 應運而發布。而在此刻，「化粧品"未"含有醫療或毒劇藥品」才有了一個「正式」的代名詞，「一般化粧品」。

當時的《化粧品衛生管理條例》係以「備查」的方式來監管「一般化粧品」。而這個「備查」，在《化粧品查驗登記或核備須知》中卻又再分別用了「核備」與「備案」來以文字描述對「輸入者」（該《須知》之〔壹（三）〕）與「國產者」（該《須知》之〔叁（一）〕）的監管方式。或者，與其說是一種監管方式，倒不如理解為一種監管態度（姿態）。

其中，輸入「一般化粧品」須向「中央衛生主管機關」辦理「核備」，也就是當年的「行政院衛生署」（17/03/1971 ~ 22/07/2013）。而國產「一般化粧品」的製售，則須向製造廠所在地之衛生處（省）或衛生局（市）辦理「備案」。且無論是輸入或是國產的「一般化粧品」，都要在「核准」後始能輸入或製售。

在20世紀的70s~80s間，隨著經濟飛速發展，國人生活品質與消費能力提升，也促使了化粧品的商品屬性由必需品轉為消費品，需求的增加帶動了市場的活力，使得市場上化粧品的品項玲朗滿目，且數量與日俱增，監管量能頻受挑戰。

在政經情勢震盪的大環境下，那個在大政府思維下所建立的「上市前監督」機制，在執行時所需的工作量能，在那個非資訊化的年代，似乎疲於因應牛市化（bull market）的化粧品市場，政府機器必定備感壓力。而這壓力勢必要能被「合法地」紓解，但卻苦無法源。因此，修法是唯一的手段。

於是乎，於 27/05/1991 修正發布之《化粧品衛生管理條例》（第三次修正）中，除了在定義化粧品的〔第3條〕條文裡，附加上了「其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。」這段文字外，亦另在〔第7條第2項〕條文的句尾，附加上了「但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。」這段文字。

此番修正便在當下賦予了主管機關更多的監管彈性，並直接為「一般化粧品」開啟了通往「免予備查」的大門。

隨後在 07/08/1991 發布之《衛署藥字第963940號》公告中，便有了兩個呼應前述《條例》修正的重要揭示，其一是較為人所矚目的《化粧品種類表》，其二便是《一般化粧品中免予申請備查之種類》。在後者中，便將那些列在《化粧品種類表》中使用風險較低者，例如：使用後立即清洗或與皮膚較無直接接觸之「一般化粧品」，免除其應予「備查」之要求。

爾後，03/05/1995 公告發布之《衛署藥字第84024111號》，又再擴大了「免予備查」的「一般化粧品」範圍，即除了「眼線及睫毛膏類」的「一般化粧品」外，其它列於《化粧品種類表》中的「一般化粧品」均「免予備查」。

而「一般化粧品」的「備查」封印，終於在 20/05/1998 發布之《衛署藥字第87031871號》的公告下，完全地予以解除。此後，「一般化粧品」就在「形式上」以「上市後監督」的概念監管之。但若回頭來看這整個鬆綁「備查」機制的過程，也或許是因為當時還有《化粧品衛生管理條例》第24條，所謂「廣告上市前審查」的機制擋著，所以並沒有太周全的相關配套修入母法。雖然這可能是一種「事後諸葛」的看法，但於情於理，也不無可能。

人算不如天算，怎知在《釋字第744號》（院台大二字第1060000700號，06/01/2017）釋憲文公告後，直接撤掉了《化粧品衛生管理條例》對「一般化粧品」的最後一道上市前主動監管的防線，而「一般化粧品」的監管便戲劇化地走進了「無為而治」的曖昧階段。

文行至此，好像會讓人誤解在這段時間中，主管機關依然一秉初衷地對「含藥化粧品」「擇善固執」地執行「查驗登記」，但其實不然。「上市後監督」是國際化粧品監管之大勢所趨，但我國礙於母法，只能技術性地以發布新的行政規則來放寬對「含藥化粧品」的「上市前審核」，例如：《含藥化粧品基準》之項目減列與放寬認定（如：「三國公告」原則），或是簡化「查驗登記」與「變更登記」的內容與程序等，都可以隱約地感受到《化粧品衛生管理條例》在因應當下的大環境變化時所顯現出來的無力感。

天佑台灣，「好哩家在」這一段對「一般化粧品」手無寸鐵的「監管空窗期」不算太長。緊接著，立法院於 10/04/2018 二讀併三讀通過《化粧品衛生管理條例修正草案》；蔡英文總統也很快地簽字，讓《化粧品衛生安全管理法》於 02/05/2018 生效；而行政院也在 29/04/2019 公告《化粧品衛生安全管理法》將於同年的7月1日起開始施行（行政院院臺衛字第 1080011912號令）。接下來，《化粧品衛生安全管理法》便在衛福部食藥署的規劃下，逐步承接著後《條例》時代的化粧品監管重任。

不久後，前面曾提到承戴著市場與監管關注的「含藥化粧品」，其概念性的替身，「特定用途化粧品」，也將謝幕。此後化粧品之監管不再有「厚此薄彼」的主從之別。而所有未被排除在《化粧品衛生安全管理法》第3條第1項第1款之「化粧品定義」外的「製劑」，或是能在第3條第2項之《化粧品範圍及種類表》範圍內的產品，就單純地只是個「化粧品」了。

接下來的故事，您就身在其中了，那就請您接棒，繼續地寫下去囉 ~