如何以「品管計畫」掌握品質變化趨勢(轉)

更新於 2024/11/29閱讀時間約 3 分鐘
(續「承」)...
從企業經營的角度而言,任何無效或不到位的品質工作,做了比不做還糟。因為品質工作本身就是一項昂貴的成本,若所獲之結果模稜兩可,以致於無法依此做出適當的決策,那麼對企業來說就是瞎忙,空轉虛耗,當然就是「做了比不做還糟」。
此外,所有品質工作一定要清楚地知道為何要做,目的為何? 這樣做能達到目的嗎? 有了這般思辯的過程,品質工作才會有意義,方能具效益。
那麼我們就試著以「為何要做加速性試驗」這個課題來練習一下。
您是否思考過為何要做「加速性試驗」呢?「加速性試驗」亦常被稱為「苛酷試驗」,其目的非常單純,就是想要瞭解產品到底能「撐多久」。「撐」甚麼呢?「撐」過嚴峻的物流情境,例如:在貨輪上那層層堆疊的封裝貨櫃中,或在飛機貨艙中的棧板上,或是在海關放行前的這一段不算短的時間,亦或是在運途或物流過程中所經歷的各式顛頗情境,路況不良或被重摔碰撞等;在屆臨保存期限前,「撐」過那一段還沒被青睞的日子,例如:在各通路的倉儲中,或是在各通路間的物流過程中,亦或是在售架上等待被結帳那段時間;在屆臨使用期限前,「撐」那一段被使用者粗魯對待的日子。
試想以上這些描述,真的能被您現行的「加速」方式所「模擬」嗎? 這是第一個疑問
為何要做加速性試驗?
此外,「加速」的原理主要還是基於化學反應速率會被溫度所影響,溫度越高,反應速率越快,故常以提高溫度的方式來加快造成「製劑」變質的化學反應;高、低溫都會影響到「製劑」的安定性,尤其是「含水製劑」,高、低溫都會改變水分子與其他分子間好不容易建立起來的動態平衡,進而造成了「製劑」的不穩定;不斷循環地變換溫度則更加劇了其之影響。故在「加速性試驗」中所設定的溫度與時間,便是挑戰「製劑」之安定性的試驗條件,並在經歷挑戰的過程中或結束後,測試並掌握規格的變化狀況,來推測該「製劑」之安定性的「極限」何在,再以該「極限」推論該「產品」的「壽命」…
是的,您沒看錯,我也沒寫錯,【用「製劑」之安定性推論「產品」的「壽命」】,這是常見的做法。但「製劑」與「產品」畢竟是不一樣的狀況,因為「產品」另外多了「內包材」這項變因。若是以「製劑」狀態進行「加速性試驗」,那當然不足以代表「產品」,那又怎麼能據以充分地推論「產品壽命」呢? 若是以「產品」狀態進行,那就要看在試驗過程中是否有去檢驗那些可以反映出「內包材」影響的項目,若沒有,那又怎麼看得到「內包材」的影響呢? 又怎麼去推論「產品壽命」呢? 這是第二個疑問
通常企業內的「加速性試驗」的條件很「單一」,或很「標準」。用一組試驗條件去挑戰各種不同類型的「產品」(或常是「製劑」),再以「二分法」邏輯來論定「產品」(或其實是「製劑」)的「期限」,並試圖得到預設的唯一結論。對於這樣「苛酷」的描述,看起來有沒有很熟悉呢? 您真的認為不同類型的「產品」(或常是「製劑」)在用同一套方式測試後,應該會獲得一致的結論? 要不是那個「想得到的結論」過於攏統模糊,或是那些所謂不同類型的「產品」(或常是「製劑」)其實非常相似,否則就是這個推論用的「神邏輯」很有問題。這是第三個疑問
(未完待續)
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    臺灣化粧品正面臨新監管制度的關鍵──《化粧品產品資訊檔案管理辦法》已正式施行、《化粧品衛生安全管理法》的陸續生效,即本專題會討論到的「化粧品安全評估」與「化粧品品質」。
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