核准上市!黃斑部及視網膜疾病治療新選擇

新核准許可證報報~

本月亮點為新眼科藥物 舒適眸Susvimo與 羅視萌Vabysmo的台灣許可證核准。

眼部血管新生是全球視力喪失和眼部疾病的重要原因。

自1948年Michaelson提出了X因子可以影響虹膜和視網膜新生血管這樣的概念以來，經過數十年科學家的努力研究，發現了血管內皮生長因子vascular endothelial growth factor (VEGF)。

1997年，Genetech公司開始了抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）藥品的第一期臨床試驗，並取得第二期、第三期的成功，於2004年取得FDA核准治療大腸癌。

抗血管內皮生長因子的發展改變了眼部血管增生疾病的治療，pegaptanib(Macugen)、bevacizumab(Avastin)(off-label use)、ranibizumab(Lucentis)、aflibercept(Eylea)等藥物陸續被發展出來。

直至今日，這類藥物已成為治療脈絡膜新生血管、糖尿病黃斑水腫、靜脈阻塞、近視性脈絡膜新生血管和早產兒視網膜病變等疾病的首選療法。

舒適眸Susvimo為Ranibizumab的新給藥系統產品，是一種可再填充的眼內植入產品，第一次手術植入後可以在一般門診內進行藥品填充，透過此給藥系統將給藥間隔拉長，減少病人返診次數。從前需要每個月返診注射藥物可減少為六個月回診一次。

羅視萌Vabysmo為Faricimab，是眼科第一個雙特異性抗體，透過抑制VEGF-A和Ang-2來減少血管新生。Ang-2 藉由促進內⽪不穩定、周細胞損失與病理性⾎管新⽣⽽導致⾎管不穩定性，進⽽加劇⾎管滲漏與發炎，也會使⾎管對 VEGF-A 的活性更敏感，導致進⼀步的⾎管不穩定。透過雙重抑制 Ang-2 與 VEGF-A，faricimab 可降低⾎管通透性與發炎，抑制病理性⾎管新⽣並恢復⾎管穩定性。

希望新藥品的許可得以讓患者有更多方便/有益的治療選擇。

資料來源:

UpTodate ranibizumab drug information

UpTodate faricimab drug information

Tah V, Orlans HO, Hyer J, et al. Anti-VEGF Therapy and the Retina: An Update. J Ophthalmol. 2015;2015:627674. doi:10.1155/2015/627674