美國FDA批准sotatercept用於治療肺動脈高壓
更新於 發佈於 閱讀時間約 1 分鐘
- 美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准sotatercept（Winrevair，Merck）用於治療成年人的肺動脈高壓（PAH），提高運動能力，改善世界衛生組織功能類別，並降低臨床惡化事件的風險。
- Sotatercept是一種首創的activin訊號抑制劑，通過改善增生和抗增生訊號的平衡來調節導致PAH的血管細胞增生。
- 批准基於STELLAR第三期研究的結果，該研究是一項全球性的雙盲、安慰劑對照的多中心平行組臨床試驗。
- 研究結果顯示，每三週皮下注射一次的sotatercept在24週內，使基線的平均6分鐘步行距離明顯且臨床意義重大地提高了40.8米，這是試驗的主要有效性終點。
- Sotatercept也導致了多個二級結果指標的顯著改善，包括：降低任何原因死亡或PAH臨床惡化事件的風險84%、24週時基線的FC在29%的病人中有所改善、改善了肺血管阻力（PVR）、以及改善了從基線開始的N-末端前B型利尿肽（NT-proBNP）水平。
結論：Sotatercept的批准和成功，為肺動脈高壓病人帶來了新的治療選項，該藥物已經證明能夠提高病人的運動能力，並降低臨床惡化的風險。
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