GDP之偏差事件

與GDP相關之活動或程序書發生偏差或異常時，進行文件化管理，並採取進一步之改善措施，以利於後續作業，如變更管制或矯正預防措施之執行。

偏差：指不符合公司內部現行SOP或不符合GDP法規規範之狀況。

GDP 3.6.3 偏差應文件化並採取進一步行動以矯正偏差及避免重複發生，必要時適用矯正預防措施(CAPA)。

異常發生時，必須填寫偏差事件處理(報告)單，內容包括(但不限於) : 偏差描述、是否曾經發生過；評估潛在風險對產品品質的影響；調查結果(根本原因分析)；偏差等級判定；應採取的後續措施(矯正預防措施、變更管制、無須任何處置)；後續追蹤(是否有解決問題)；結案(歸檔)。

偏差發生並不可怕，怕的是視而不見、逃不、不想面對；若產生問題的根本原因不解決，就不可能會有穩定的好品質藥品。