GDP之偏差事件
閱讀時間約 1 分鐘
與GDP相關之活動或程序書發生偏差或異常時，進行文件化管理，並採取進一步之改善措施，以利於後續作業，如變更管制或矯正預防措施之執行。
偏差：指不符合公司內部現行SOP或不符合GDP法規規範之狀況。
GDP 3.6.3 偏差應文件化並採取進一步行動以矯正偏差及避免重複發生，必要時適用矯正預防措施(CAPA)。
異常發生時，必須填寫偏差事件處理(報告)單，內容包括(但不限於) : 偏差描述、是否曾經發生過；評估潛在風險對產品品質的影響；調查結果(根本原因分析)；偏差等級判定；應採取的後續措施(矯正預防措施、變更管制、無須任何處置)；後續追蹤(是否有解決問題)；結案(歸檔)。
偏差發生並不可怕，怕的是視而不見、逃不、不想面對；若產生問題的根本原因不解決，就不可能會有穩定的好品質藥品。
即將進入廣告，捲動後可繼續閱讀
為什麼會看到廣告
留言0
查看全部
你可能也想看
Google News 追蹤
如果公司有個內部規範流程，推行運轉也七八年以上，對於一個剛接此業務大概一年的人員，竟然可以在一年內被反應這樣流程有問題，希望可以有所調整，反應的單位來自於平行單位的非主管職。身為人事行政的自己，會如何處置呢?
#管理辦法的修改流程
這個也許是表層最關鍵的部分，公司內部對於管理辦法的修
最近一波波人事糾紛，複雜程度不一，感覺這裡的是是非非從未停過，最大的源頭是用了錯的人，放在錯的位子上，然而上面的人會不知道嗎? 當然知道，只是為了維護自己的利益優先，所以一直錯下去，反正又沒人管。
一個同事和經理開完會，我叮囑她一切都要照規矩做，有問題一定要報告，不要自己處理，交代完正事，她突然說
我接到財務部門的電話，某項費用的預估與實際支出對不上，而且落差頗大。
怎麼會？我心裡很驚訝，那個項目事關重大，離手之前，還經過再三檢查。
懷抱著不祥預感，把申請單找出來一看，天啊，我是豬嗎？真是羞愧得想一頭撞死，居然沒注意到單位的欄目錯誤，才硬生生搞出這麼大的落差。
服務建議書的格式和排版瑕疵，
在評審委員觀點或許不是重大缺失，
但在非專業人士的觀感上，
卻容易變成嚴重的放大缺失
服務建議書雖然不是正式報告或出版品，
仍需接受評審委員審視，
除了盡量避免低級錯誤外，
在排版上，也應追求整齊及美觀
為何會有低級錯誤及排版缺陷？
「維持現狀偏誤(Status Quo Bias)」主要是來自於人的心理狀態，因此深植在我們內心難以改變。
什麼都不做，有時候是很容易的，各種擔心害怕的情緒以及對於未知不確定的恐懼，往往會戰勝我們的理性。
最重要的是，往往最終會造成我們投資財務上的損失，甚至長期下來會嚴重的影響生活的狀態。
特許金融分析師Level 1的教科書裡面有特別提到個人投資行為偏差，相信很多有在投資前輩們都聽說過也十分了解其內容，在這裡還是容小弟簡單的跟各位讀者說明CFA教科書裡面有提及的內容。
隔壁團隊的案子又出事了，因為設計時沒有確認到配合件的細部尺寸而停止生產，並需花費大量時間與經費將已經出貨的商品召回修理。光是去年便發生了不少次類似的事件，而且幾乎年年都有。
於是乎老闆們便又依循過往的模式要求一系列的檢討報告與將防堵機制加進設計確認清單以及設計檢驗報告中。
在導入食品安全管理系統國際標準一段時日後雖然制度有了，但總覺得運作上卡卡的，客戶抱怨內容似乎也未見明顯改善，應該是探討如何有效培養員工對於食品安全危害與風險意識的時間已到來。食品安全是一個至關重要的議題，直接關乎企業的聲譽、顧客的信任以及最終的業績，為了確保食品安全，全體員工都應該參與
戴明強調系統運作一定會有異常，而解決問題的關鍵在於正確判明原因並提出對策。改善系統時，不應該只憑經驗，而應該依據知識理論來訂出行動方案。文章探討了事件中的特殊和共同因，並強調要讓系統回到原有的運作狀態。
如果公司有個內部規範流程，推行運轉也七八年以上，對於一個剛接此業務大概一年的人員，竟然可以在一年內被反應這樣流程有問題，希望可以有所調整，反應的單位來自於平行單位的非主管職。身為人事行政的自己，會如何處置呢?
#管理辦法的修改流程
這個也許是表層最關鍵的部分，公司內部對於管理辦法的修
最近一波波人事糾紛，複雜程度不一，感覺這裡的是是非非從未停過，最大的源頭是用了錯的人，放在錯的位子上，然而上面的人會不知道嗎? 當然知道，只是為了維護自己的利益優先，所以一直錯下去，反正又沒人管。
一個同事和經理開完會，我叮囑她一切都要照規矩做，有問題一定要報告，不要自己處理，交代完正事，她突然說
我接到財務部門的電話，某項費用的預估與實際支出對不上，而且落差頗大。
怎麼會？我心裡很驚訝，那個項目事關重大，離手之前，還經過再三檢查。
懷抱著不祥預感，把申請單找出來一看，天啊，我是豬嗎？真是羞愧得想一頭撞死，居然沒注意到單位的欄目錯誤，才硬生生搞出這麼大的落差。
服務建議書的格式和排版瑕疵，
在評審委員觀點或許不是重大缺失，
但在非專業人士的觀感上，
卻容易變成嚴重的放大缺失
服務建議書雖然不是正式報告或出版品，
仍需接受評審委員審視，
除了盡量避免低級錯誤外，
在排版上，也應追求整齊及美觀
為何會有低級錯誤及排版缺陷？
「維持現狀偏誤(Status Quo Bias)」主要是來自於人的心理狀態，因此深植在我們內心難以改變。
什麼都不做，有時候是很容易的，各種擔心害怕的情緒以及對於未知不確定的恐懼，往往會戰勝我們的理性。
最重要的是，往往最終會造成我們投資財務上的損失，甚至長期下來會嚴重的影響生活的狀態。
特許金融分析師Level 1的教科書裡面有特別提到個人投資行為偏差，相信很多有在投資前輩們都聽說過也十分了解其內容，在這裡還是容小弟簡單的跟各位讀者說明CFA教科書裡面有提及的內容。
隔壁團隊的案子又出事了，因為設計時沒有確認到配合件的細部尺寸而停止生產，並需花費大量時間與經費將已經出貨的商品召回修理。光是去年便發生了不少次類似的事件，而且幾乎年年都有。
於是乎老闆們便又依循過往的模式要求一系列的檢討報告與將防堵機制加進設計確認清單以及設計檢驗報告中。
在導入食品安全管理系統國際標準一段時日後雖然制度有了，但總覺得運作上卡卡的，客戶抱怨內容似乎也未見明顯改善，應該是探討如何有效培養員工對於食品安全危害與風險意識的時間已到來。食品安全是一個至關重要的議題，直接關乎企業的聲譽、顧客的信任以及最終的業績，為了確保食品安全，全體員工都應該參與
戴明強調系統運作一定會有異常，而解決問題的關鍵在於正確判明原因並提出對策。改善系統時，不應該只憑經驗，而應該依據知識理論來訂出行動方案。文章探討了事件中的特殊和共同因，並強調要讓系統回到原有的運作狀態。