針劑與生物製劑可容許增加容量

在 LoMei 前面「Overfill 和 Overage 你分得清楚嗎？」文章最後有提到 FDA 在 2022 提出了一個針對可容許增加量的政策與程序 (MAPP 5019.1 Rev 1) → 僅針對 vials 這種包裝容器的液體、粉體充填，其他包裝容器可能會有其特殊考量故不列入此政策與程序中。

MAPP 5019.1 Rev 1 條列其品質審查標準為：