經導管主動脈瓣置換術（TAVR）治療主動脈瓣逆流（AI）：從挑戰到專用方案
主動脈瓣逆流（Aortic Insufficiency, AI）是心臟瓣膜疾病中一個不容忽視的問題，影響約2%的人口。研究顯示，AI患者若症狀嚴重，其預後會隨著保守治療時間的延長而顯著惡化。傳統上，醫學指引傾向於等待心室擴大等生理變化出現後，才建議進行外科手術。然而，若患者直到病情危急時才接受手術，其長期預後會大打折扣。這使得那些因高風險而不適合外科手術，但生命力仍強的患者，面臨艱鉅的治療困境。此外，現有針對主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis, AS）設計的經導管主動脈瓣置換術（TAVR）器械，由於並非專為AI設計，若用於治療AI，可能會帶來額外的風險與挑戰。
現有TAVR器械的侷限與挑戰目前市場上的TAVR瓣膜主要依賴瓣環鈣化作為錨定基礎。然而，多數AI患者的瓣環並無顯著鈣化，這使得現有器械難以穩固錨定。AI的病理特徵也較為複雜，可能涉及主動脈根部擴張或瓣葉脫垂等結構性問題。這些因素導致尺寸選擇困難，以及瓣膜植入後不易密封。雖然臨床上曾有嘗試將現有TAVR器械「超適應症」地應用於AI患者，並有零星成功案例，但這種做法極具挑戰性。小型研究數據指出，此類超適應症應用不僅導致較高的整體和心臟相關死亡率，其手術成功率也相對較低。
專為AI設計的新型瓣膜：Trilogy瓣膜
為解決上述挑戰，一種專為AI設計的經導管瓣膜——Trilogy瓣膜應運而生，並已進入臨床試驗階段。這是一種獨特的自膨脹式瓣膜，其創新之處在於其「夾持」原生瓣葉的錨定機制。該瓣膜設有三個定位器，當瓣膜展開時，這些定位器能夠將原生瓣葉穩固地夾在定位器與瓣膜主體之間，從而提供穩定的錨定，同時實現有效的密封。此設計旨在克服AI患者缺乏鈣化支撐的問題，並提供更精準的瓣膜定位。該裝置提供三種尺寸，可應用於特定瓣環範圍的患者。
ALIGN-AR臨床試驗的初步成果
ALIGN-AR試驗是一項多中心、單臂研究，旨在評估Trilogy瓣膜在高風險、中度至重度或重度AI患者中的安全性和有效性。試驗排除了如先天性瓣膜畸形或曾接受過外科瓣膜置換的患者。總計177名患者成功接受了Trilogy瓣膜植入。儘管試驗初期曾出現較高的起搏器植入率，但隨著操作經驗的累積和植入技術的優化（例如減少植入深度），起搏器植入率已顯著下降至14%。
更令人鼓舞的是，Trilogy瓣膜展現了優異的臨床表現：
- 瓣膜血流動力學表現極佳，有效瓣口面積大且平均壓力梯度低。
- 瓣膜植入後，絕大多數患者的瓣周漏情況輕微或無，沒有任何患者出現中度或重度瓣周漏。
- 患者的心臟功能獲得顯著改善，一年後左心室的尺寸和功能（收縮末期容積和舒張末期容積）均實現了實質性重塑。
- 患者的功能等級也大幅提升，一年後絕大多數患者（幾乎90%）恢復到心功能I級或II級。
展望未來：早期介入與專用治療
總結來說，AI是一個普遍存在的健康問題，早期介入治療相較於被動等待病情惡化，能帶來更好的患者預後。現有針對AS的TAVR器械在治療AI時面臨多重挑戰，因此，專為AI設計的Trilogy瓣膜有望提供更安全、更有效的治療途徑。隨著此類專用器械的普及，對AI的臨床治療理念可能將迎來變革，未來趨勢將傾向於更早期的介入治療，即使患者症狀輕微，以期在心臟功能尚未嚴重受損前即進行干預，這與AS治療策略的演變不謀而合。期待該創新裝置能儘早獲得批准，造福更多AI患者。
