申請IRB注意事項

首先先恭喜您進入申請IRB階段，申請IRB注意計畫主持人是誰，請先要確定好這件事在接下來的步驟，不然就會和我一樣白忙一場~非常重要所以一定要先確定好!

會有網址懶人包，可以上臺北榮總人體試驗委員會進行下在所需要準備資料，第一次申請是新案，下在新案所需要準備內容，有些內容是要上PTMS系統填寫的，填寫時貼心的注意，一定要按存檔，每編輯一個就存檔一次，雖然很麻煩，避免一次寫好，結果系統太多人當機，原本輸入都白費了，雖然輸入存檔後，還要再按編輯才可以再繼續填下去，耐心的完成所有步驟。

如果是在臺北榮總收案的話，要先去KM「知識館/護理部/表單下載/護理研究發展委員會/IRB-護理部送審相關」護理部收案病房知情同意計畫主持人聲明(第二版)請收案單位護理長簽章。

送給醫院研發組在中正樓13樓需要準備以下內容:

護理部計畫主持人IRB 核章之資料準備清單

本部計畫主持人將IRB 相關資料送至研發組查核與協助核章前，請檢附下列資料，以加速資料查核與核章流程。

1. PTMS 下載之新案申請書（需計畫主持人簽名）。

2． 簡易審查範圍檢核表 AB 表（簡易審必備）。

3. 資料及安全性監測計畫（DSMP）或自評不需設置DSMP（一般審必備）。

4. 中文摘要（需有版本/日期）。

5. 受試者同意書（需有版本/日期）。

6. 研究執行之問卷/招募海報等（需有版本/日期）。

7. 試驗主持人聲明保密切結（需有計畫主持人簽名）。

8. 研究計畫研究人力表，如計畫內有研究人員，則需再附上研究人員之CV（頁首需有3個月內之簽名/日期）、IRB 時數證明、顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表（需有計畫主持人簽名/日期）。

9. 單位同意書：需有計畫主持人簽名，並請先行至醫療科部完成簽名。

10.減免/暫緩繳交審查費用申請表（如需申請）：需有計畫主持人簽名。

11.護理部收案病房知情同意計畫主持人聲明（第二版）：本部計畫主持人需填寫，表單正本由研發組存查，計畫主持人可自行存留影本。

準備好將資料交給研發組，之後研發會將資料給副主任、主任簽章，完成後會通知您過去拿，之後就可以將資料上傳到PTMS，將申請資料送出。

送出後計畫主持人、共同主持人也會收到EMAIL通知。

以上是申請IRB注意事項，分享給大家。

祝申請IRB順利~