申請IRB注意事項

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首先先恭喜您進入申請IRB階段,申請IRB注意計畫主持人是誰,請先要確定好這件事在接下來的步驟,不然就會和我一樣白忙一場~非常重要所以一定要先確定好!

一開始我以為只能以醫師的名義去申請IRB,後來要請單位護理長同意收案,簽署同意書時,才知道原來自己是護理師,可以當計畫主持人,所以建議在報告時可以跟老師、口委們確認好這件事,是可以自己當計畫主持人嗎,如果是自己當計畫主持人要申請帳號,以臺北榮總為例,申請帳號後,需要送紙本致德樓3樓,之後就會收到帳號開通信件,就可以使用系統,申請身分時也要勾選是計畫主持人身分,如果是掛醫師是計畫主持人的話就用醫師系統申請,自己​也要申請帳號,申請身分為共同計畫主持人,等到系統開通後就會看到自己是共同主持人的身分,

一連串的資料需要上傳,

會有網址懶人包,可以上臺北榮總人體試驗委員會進行下在所需要準備資料,第一次申請是新案,下在新案所需要準備內容,有些內容是要上PTMS系統填寫的,填寫時貼心的注意,一定要按存檔,每編輯一個就存檔一次,雖然很麻煩,避免一次寫好,結果系統太多人當機,原本輸入都白費了,雖然輸入存檔後,還要再按編輯才可以再繼續填下去,耐心的完成所有步驟。

如果是在臺北榮總收案的話,要先去KM「知識館/護理部/表單下載/護理研究發展委員會/IRB-護理部送審相關」護理部收案病房知情同意計畫主持人聲明(第二版)請收案單位護理長簽章。

送給醫院研發組在中正樓13樓需要準備以下內容:

護理部計畫主持人IRB 核章之資料準備清單

本部計畫主持人將IRB 相關資料送至研發組查核與協助核章前,請檢附下列資料,以加速資料查核與核章流程。

1. PTMS 下載之新案申請書(需計畫主持人簽名)。

2. 簡易審查範圍檢核表 AB 表(簡易審必備)。

3. 資料及安全性監測計畫(DSMP)或自評不需設置DSMP(一般審必備)。

4. 中文摘要(需有版本/日期)。

5. 受試者同意書(需有版本/日期)。

6. 研究執行之問卷/招募海報等(需有版本/日期)。

7. 試驗主持人聲明保密切結(需有計畫主持人簽名)。

8. 研究計畫研究人力表,如計畫內有研究人員,則需再附上研究人員之CV(頁首需有3個月內之簽名/日期)、IRB 時數證明、顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表(需有計畫主持人簽名/日期)。

9. 單位同意書:需有計畫主持人簽名,並請先行至醫療科部完成簽名。

10.減免/暫緩繳交審查費用申請表(如需申請):需有計畫主持人簽名。

11.護理部收案病房知情同意計畫主持人聲明(第二版):本部計畫主持人需填寫,表單正本由研發組存查,計畫主持人可自行存留影本。

準備好將資料交給研發組,之後研發會將資料給副主任、主任簽章,完成後會通知您過去拿,之後就可以將資料上傳到PTMS,將申請資料送出。

送出後計畫主持人、共同主持人也會收到EMAIL通知。

以上是申請IRB注意事項,分享給大家。

祝申請IRB順利~

研究生看過來~辛苦的考上研究所接下來的路,就讓我陪伴著您一起成長吧~
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