CRN, 人咧?

依據藥品優良臨床試驗作業準則GCP，試驗機構指的是「執行臨床試驗之醫療機構」，換句話說，在台灣只有醫療機構是合法的臨床試驗的執行場，根據因此，CRN的工作禾場只能在醫療機構，這是肯定的；但真實的情況卻不是所有的CRN都來自醫療院所；所以今天跟大家來了解台灣目前的CRN職業現況。

CRN人力的主要來自五個管道，下面我將就每一個管道的優缺點，以個人觀點做一些分享:

國衛院聘任

很多年輕世代大概不知道草創台灣臨床試驗的先鋒，是目前隸屬在國家衛生研究院(簡稱國衛院)底下的台灣癌症臨床研究合作組織(Taiwan Cooperative Oncology Group, TCOG)。這個單位早在民國78年就參照美國ECOG成立，之後直到民國85年國衛院成立，才併入旗下癌症研究組繼續運作。TCOG為許多醫院和醫學中心提供學術性癌症研究平台，他們不僅培育自己的CRN，也支持產業提供專業課程培訓很多CRN，如今這個機構仍有許多CRN活躍在產業中，主要以學術性研究為主。

●優點: 薪資福利制度完整，提供系統性的訓練，對特定領域疾病具備專業知識和能力。

▲缺點: 可能侷限在特定癌症類型 (這點見仁見智)

醫療機構聘任

醫療機構我個人分成兩個區塊，一個是隸屬院內的臨床試驗中心(Clinical Trial Center, CTC)，另一個是隸屬科部。

目前台灣有二十幾家臨床試驗中心，主要都設置在通過衛福部評鑑的教學醫院或教學醫院等級以上的醫學中心，用以提供臨床試驗所必須的專業服務跟協助。而在CTC的編制下均設有CRN，CRN人數規模從個位數到數十人都有，但編制人數目前似乎仍不足以應付蓬勃的的臨床試驗案量需求。科部聘任的部分，像是腫瘤醫學部、血腫科、其他內科系等單位，因為臨床試驗案量很多，以科部之力來培育自己單位的CRN人才。

●優點: 薪資福利制度完整，通常有系統性訓練，也有較完整的SOP建置，試驗案多樣性高(藥物、疾病、試驗分期等)多，跨部門的合作和討論便利性、人力可以互相備援。

▲缺點: 工作量有時可能較大，或是需要配合醫院評鑑進行相關行政事務等，除此之外個人覺得沒太明顯缺點。

試驗主持人聘任

這個管道聘任的除了CRN，也有CRC，多半是以科部研究室或者醫師研究室的名義進行招聘；人事經費多半來自國科會計畫或是臨床試驗(Sponsor通常是藥廠)。這類的試驗主持人多半具有該專科領域某程度的知名度跟門診流量，因此有一定的臨床試驗案量。

●優點: 有基本福利制度，薪資制度通常比照國科會，好一點的比照國衛院。

▲缺點: (1) 工作範疇不一定單純只做臨床試驗案，可能還有其他行政文書事務；或者原本是實驗室助理，要額外支援臨床試驗案。未來案件量如果減少或醫師退休，可能要另謀出路。

臨床試驗機構管理組織(SMO)派任

SMO的英文全名叫做Site Management Organization，這類型的公司其中一各主要業務就是提供藥廠、生技公司及試驗主持人執行臨床試驗所需的CRN人力，CRN隸屬SMO的員工。有少部分SMO作為供應商常駐在該醫療院所，但多數是獨立作業的模式。CRN的支援基本上是以各自試驗案為單位，與SMO共同進行三方(醫院/廠商/SMO)或四方(醫學院/醫院/廠商/SMO)服務合約的簽署。

●優點: 薪資福利制度完整，通常有系統性訓練，試驗案多樣性(疾病類型、試驗分期)較多。

▲缺點: 可能需要在不同用的醫療機構或專科部門之間跑跳支援、執行臨床試驗。

自立門戶 Freelancer

CRN freelancer基本上都具備相當年資的臨床試驗經驗(稱職不保證XD)，可能會固定在同一醫療院或固定某些科別接案，也可能遊走在幾家醫療院所；前者CRN多半過去在曾在該醫療院所工作，對醫院系統和科部內合作有一定的熟悉程度，後者執行的多半屬於疾病類型較輕症、試驗程序相對簡單，且試驗執行期間較短的試驗案。但由於臨床試驗的人事經費，多數來自試驗廠商(藥廠/CRO)，基於利益衝突的考量、確保試驗數據收集之客觀公正性，廠商不得直接委派CRN freelancer，所以須通過獨立第三方的公司，也就是剛剛提到的SMO來支付CRN薪酬，形式上就變成SMO外派該freelancer執行試驗案件。

●優點: 可以彈性支援補足CRN人力缺口或試驗案階段性或特定任務。

▲缺點: 人員流動性的不確定性高、需自行處理勞健保事務、存在薪資不穩定性。