詢問AI各行業統計分類並製程確效 資料來源 https://www.stat.gov.tw/standardindustrialclassification.aspx?n=3144&sms=0&rid=8
「(統計分類請點擊打開摺疊內文)
091小類 - 酒精飲料製造業 ： 0911細類 - 啤酒製造業 、 0919細類 - 其他酒精飲料製造業 。092小類 - 非酒精飲料製造業 ： 0920細類 - 非酒精飲料製造業 。
100小類 - 菸草製造業 ： 1000細類 - 菸草製造業 。
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」
我先用AI來事先預習一下相關資訊：114年度衛福部「醫療器材品質管理系統準則專題系列」3.「 醫療器材生產製程確效訓練課程 」vocus
我：
如附件的：
0911細類 - 啤酒製造業 、 0919細類 - 其他酒精飲料製造業 。 0920細類 - 非酒精飲料製造業 。 1000細類 - 菸草製造業 。
的製程確效。 但若有表格請改成文字條列式描述，
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ChatGpt：
以下是針對您指定的產業細類，進行**製程確效（Process Validation）**的說明，依照其產業特性描述關鍵製程、需驗證項目與建議驗證方式。內容以條列式方式整理，方便閱讀與應用：
✅ 0911細類 - 啤酒製造業
關鍵製程：
麥芽糖化（糖化時間、溫度、pH控制）
發酵（酵母活性、發酵溫度、時間、CO₂產生）
過濾與殺菌（高溫短時間殺菌、無菌過濾）
充填與封裝（氧含量控制、封蓋壓力）
製程驗證重點：
發酵條件對酒精濃度與風味影響需驗證
滅菌／過濾設備應進行 IQ、OQ、PQ 驗證
CIP（Clean-in-Place）系統的有效性驗證
充填設備的微生物控制能力驗證
✅ 0919細類 - 其他酒精飲料製造業
產品範圍： 威士忌、白酒、清酒、果酒等
關鍵製程：
原料發酵（溫度、糖度、菌種）
蒸餾（蒸餾塔溫度控制與分餾段品質）
陳釀與稀釋（桶材質與時間控制）
裝瓶（衛生與填充精度）
製程驗證重點：
蒸餾過程穩定性（關鍵參數如頭段與尾段的分離點）
陳釀條件與微生物風險管理
裝瓶與封蓋之無菌管理與驗證
使用酒精濃度測試器具需定期校驗並驗證其準確性
✅ 0920細類 - 非酒精飲料製造業
包含： 果汁、茶飲料、運動飲料、碳酸飲料等
關鍵製程：
原料處理（濃縮、稀釋、混合）
巴氏滅菌或高溫短時間滅菌（HTST）
無菌填充（Aseptic Filling）
包裝材料完整性（含封口、瓶蓋）
製程驗證重點：
滅菌條件（溫度、時間、流速）需確效
無菌充填線進行微生物挑戰試驗（如菌落計數測試）
製程中溫度與壓力感測器需校正並納入 OQ 測試
包裝封合性測試（染液滲漏試驗、扭力測試）
✅ 1000細類 - 菸草製造業
產品： 香菸、雪茄、煙絲等
關鍵製程：
菸葉調濕與切絲（濕度控制、切割均勻度）
香精添加與混拌（比例與均勻性）
卷菸（紙張厚度、密封性、濾嘴組裝）
包裝（密封包裝、防潮與日期噴碼）
製程驗證重點：
原料濕度影響燃燒特性，需設定並驗證控制點
香精比例需有統一配方與混合均勻性測試（使用均質度分析）
卷菸機台 OQ 確認穩定卷製品質（重量、密度）
包裝自動線之密封性驗證與金屬異物檢測功能確效
🔁 共通性製程驗證方法建議（適用上述產業）：
IQ（安裝確認）： 設備是否依原廠規格正確安裝，包含電源、管路、感測器。
OQ（操作確認）： 關鍵參數（如溫度、時間、流速）之穩定性測試與極限條件試驗。
PQ（性能確認）： 實際運作條件下連續多批次生產，確認製程穩定並能產出符合品質標準之產品。
偏差管理（Deviation Handling）： 建立偏差調查與追蹤制度，記錄每次製程異常與對應處置。
再驗證（Revalidation）： 當有以下情況需重新驗證：
設備更換或改機
原料供應商更動
製程參數調整
超過一定期間未生產
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