嗨我是 Mech Muse 👋，這週我們用 10 分鐘把全球生物工程／生技圈在跨年連假期間（資訊量其實不小）快速掃過一輪：從 細胞治療與基因療法的臨床數據、到 生物製造（biomanufacturing）的量產路線、再到 IPO 與資金動能，我會把「發生什麼＋為什麼重要」講清楚，讓你讀完能抓到產業主線。
🌸 一、本週全球生物工程新聞重點 整理
2025/12/28｜PR Newswire：CARsgen 提交同一產品的雙 IND，鎖定復發／難治多發性骨髓瘤等適應症，凸顯 異體（allogeneic）CAR-T 正在從「概念」走向更完整的臨床布局；若能證明安全性與可量產性，會直接改寫細胞治療的成本結構。
2025/12/28｜PR Newswire：台灣生華科（Senhwa）釋出 CX-5461 組合療法的進展訊號，主打解「冷腫瘤」與聯合療法空間；這類合作的關鍵在於 能否把免疫治療的天花板往上推，也更考驗臨床設計與供應鏈執行力。2025/12/29｜BioSpectrum Asia：Lupin 與中國甘李藥業合作引進新型 GLP-1 受體促效劑，搶攻代謝疾病市場；GLP-1 已從「減重神藥」升級成大藥廠必爭的 長期慢病現金流賽道。
2025/12/29｜Ultragenyx IR：Ultragenyx/Mereo 的 setrusumab 在兩項三期研究未達主要終點，但骨密度等次要指標有改善；這是典型的「生物學指標漂亮、臨床硬終點不買單」，提醒市場 療效指標的選擇與轉譯假設 有多關鍵。
2025/12/31｜Investing.com：Ultragenyx 完成 DTX401（GSDIa 基因療法）的 rolling BLA 送件；對基因療法來說，「送件完成」等於正式進入 CMC/製造一致性與審查節奏 的決勝段。
2025/12/29｜BioSpace：Transcenta 與 EirGenix 合作，把連續式生物製程（含灌流、混合連續純化等）授權出去；這類技術若能落地，目標是把生物藥從「做得出來」推到 做得便宜、做得穩、做得快。
2025/12/29｜Johnson & Johnson：J&J 完成對 Halda Therapeutics 的收購；大藥廠在年末完成併購，通常是在搶 新機制/新平台 的研發選項，為 1–3 年後的產品線空窗預先卡位。
2025/12/30｜Reuters：Vanda 取得 FDA 核准（先前曾遭拒），對中小型藥廠是「翻身式」事件；它的重要性不只在產品本身，也在於 監管溝通策略與補件路徑 的示範。
2025/12/31｜Reuters：Outlook Therapeutics 的 Lytenava 遭 FDA 發出 CRL；眼科生物相似藥/生物藥的關卡往往落在 資料一致性、製造與可比性，一張 CRL 就可能讓商轉時程延後季～年。
2025/12/31｜Barron’s：Corcept 的 relacorilant 遭 FDA 拒絕核准（市場關注點落在資料與審查要求）；這類事件會讓投資人重新評估 適應症競爭格局與後續試驗成本。
2025/12/31｜GlobeNewswire：Alvotech 取得 1 億美元定期貸款、強化流動性以支撐研發與全球上市；在生物相似藥這種「靠規模與供應鏈取勝」的賽道，資金彈性本身就是競爭力的一部分。
2025/12/30｜Deloitte：德勤指出 InSilico Medicine 在港上市、並被形容為 2025 年港股最大生技 IPO（就募資規模等指標）；AI 藥物研發「能不能變現」一直被質疑，這類資本事件就是一個公開驗證點。
2025/12/31｜PR Newswire：InSilico 以「AI 驅動新藥研發」敘事完成上市，並強調這是年度指標性生技 IPO；後續重點會落在 管線推進速度、臨床節點與授權交易 是否跟得上資本期待。
2025/12/29｜Live Science：芬太尼疫苗將在 2026 年啟動人體試驗，核心概念是讓抗體在血液中「先抓住」藥物、阻止進腦；它把成癮與過量議題從「事後急救」推向 事前預防，也可能開出全新公共衛生產品類別。
🧪 二、全球生物工程／生技公司與國家動態
Ultragenyx（罕病＋基因療法）：一邊面對 setrusumab 三期主要終點失利的壓力，一邊推進 DTX401 基因療法 BLA 送件完成，呈現典型的「單一臨床事件大幅影響股價，但公司仍要靠管線節點續命」。
Mech Muse 觀點：2026 年投資人會更嚴格要求 硬終點與商轉路徑，同時也更在意罕病基因療法的 CMC 可審查性。
CARsgen（細胞治療，異體 CAR-T）：雙 IND 代表公司在法規路徑上「一次把臨床策略攤開」，把異體 CAR-T 從單點試驗拉到多適應症/多試驗配置。
Mech Muse 觀點：異體 CAR-T 的勝負手往往不在「會不會殺腫瘤」，而在 可量產、可持續供應與安全性（尤其是免疫排斥/持久性）。
Transcenta × EirGenix（生物製造/CDMO 能力）：把 HiCB 這類連續式製程授權給有製造與代工能力的夥伴，本質上是在押注「下一波生物藥競爭會回到製造效率」。
Mech Muse 觀點：當生物相似藥、雙抗、ADC 等產品形態越來越多，能把 產能爬坡速度、批次一致性、成本 做出差異的公司，會更容易拿到全球客戶與授權合作。
InSilico Medicine（AI＋新藥研發，資本市場驗證）：年末在港上市、並被多方定調為 2025 年代表性生技 IPO，反映資本市場願意對「AI drug discovery」重新給估值，但條件是要能用臨床與交易證明。
Mech Muse 觀點：第一是臨床節點準不準時；第二是能不能把平台能力轉成授權金與里程碑金，否則上市只是起點。
台灣 Senhwa（腫瘤聯合療法、跨國合作可見度）：跨年週仍持續釋出合作與臨床供應鏈訊息，對台灣生技的意義是「把案子放到全球多中心試驗的視野裡」。
Mech Muse 觀點：越往聯合療法走，越需要 臨床設計、藥物供應、合規與資料管理 的整體戰力，不是只有單點研發。
美國（監管尺度＋公共衛生產品）：FDA 在年末對不同公司做出核准/CRL/拒絕的分歧判定，對市場的訊號非常清楚：資料與製造的完整性會被放到更前面。另一方面，芬太尼疫苗走向人體試驗，也提醒我們「生物工程」不只服務醫療院內，也可能服務 公共衛生與成癮防治 的新產品型態。
🔬 三、生物工程技術進展與研究亮點
這週我挑兩個「一般讀者也能一口氣看懂、但產業會很在意」的技術主軸：
1）把「疫苗」用在成癮與過量風險：芬太尼疫苗的免疫工程思路
傳統處理芬太尼過量更像「事後救火」（例如 naloxone），而疫苗的設計是「事前佈署」：透過誘導抗體在血液中先結合芬太尼，讓它難以穿越血腦障壁。突破點不在口號，而在產品工程：免疫原怎麼設計、抗體力價能否穩定、以及人體試驗如何證明安全性與保護效果。
2）連續式生物製造（continuous biomanufacturing）走向產業化：HiCB 的落地路線
很多生物藥不是做不出來，而是做出來太貴、放量太慢、批次波動太大。HiCB 這類「高強度連續式製程」想解的是：用灌流/連續純化等方法，把產能與一致性做成更像半導體製程那種可控性。
✨ Mech Muse ：這週技術面的主軸其實很一致：更接近商業化的「可規模化」。不管是成癮疫苗、異體 CAR-T、還是連續式生物製造，大家都在回答同一題：如何把生物工程從「有效」推到「可供應、可監管、可定價」。
📝 四、Mech Muse 的總結與下週觀察
這週有兩條主線我覺得特別清楚：
第一條是 「臨床數據 vs 技術 hype」：setrusumab 的例子非常典型——次要指標好看，但主要終點沒過，市場就會用最現實的方式修正期待。這不是悲觀，而是提醒我們：生技最後要走到臨床與支付端，必須用對的終點證明價值。
第二條是 「研發 vs 商業化」：Transcenta/EirGenix 的製造合作、Alvotech 的資金安排、以及 InSilico 的上市，背後都在講同一件事——大家都在為 2026–2027 的放量與商轉做準備。只要市場窗口還在，能把供應鏈與資本結構先打好的人，會更有底氣跑長線。
下週～未來 1–2 個月值得盯的訊號
接下來我會建議你特別留意三類訊號：
（1）失利試驗的後續拆解：setrusumab 是否會出現有說服力的亞組分析與下一步臨床策略。
（2）基因療法/細胞治療的監管節點：rolling BLA 後的審查節奏、以及異體 CAR-T 的安全性訊號是否穩定。
（3）資本市場情緒是否延續：港股生技 IPO 的回溫能不能撐到一月後，會影響一整季的募資難易度與估值。
最後收尾一下：跨年週看起來像「新聞淡季」，但其實最能看出產業真相——誰在補製造、誰在補現金、誰真的有臨床硬數據。如果你想每週 10 分鐘掌握全球生物工程與生技進度，記得追蹤 Mech Muse 👋；也歡迎留言跟我說，這週哪一則你最有感，或你想我下週特別追哪條技術線。
這篇文章如果有讓你覺得實用、有趣，也可以考慮小額贊助支持我～
👉贊助支持：贊助連結
❤️加入付費會員，每週獲得最新科技新知
Mech《AI 週一報 #004》｜2025.12.09~2025.12.15
《Mech》人型機器人 週二報 #003｜2025.12.03~2025.12.09
《Mech》小型核能 週三報 #003 2025.12.04~2025.12.10
《Mech》量子科技 週四報 #003｜ 2025.12.05~2025.12.11
《Mech》量子科技 週四報 #003｜ 2025.12.05~2025.12.11
