Bowie-Dick 測試

Air Removal (Bowie-Dick)，是用來評估滅菌機釜的抽真空能力。

不知道會不會有人覺得奇怪，如果有程式洩漏測試功能的滅菌釜還需要做 Bowie-Dick 嗎? 答案是「要」！這是因為在滅菌釜內的空氣會被稱為非凝結氣體non-condensable gas (NCG)，顧名思義... NCG在接觸到較冷的東西時不會凝結，這些氣體就像蒸汽和待滅菌物品之間的屏障，可能會擋住細菌並阻擋滅菌。

而高壓滅菌釜上的真空洩漏程式設計僅測量密封壓力艙體和管道的完整性，以確保在真空抽吸期間空氣不會進入滅菌器但仍無法檢測到 NCG，故 Bowie-Dick 仍使用於滅菌釜的測試中。

在 Association for the Advancement of Medical Instrumentation's (AAMI)  guidance ANSI/AAMI ST79 Comprehensive Guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 有列出 Bowie-Dick 的使用方式，主要會在：

1. 滅菌釜第一次安裝 2. 滅菌釜移動後 3. 滅菌釜重大變更後。
(這些都屬於滅菌釜的資格測試，需要連續三個測試週期並皆通過。)

Bowie-Dick 測試也用於使用滅菌釜的每一天，且只需要通過一個測試週期即可完成常規監控 → 有些公司為「每次」使用前，有些公司為「定期」測試。(Annex 1 已進版，GMP 廠需注意自家滅菌釜的相關 SOP 規定)

若為醫療院所所使用的大型高壓滅菌釜 (60L) 則需依據 ISO 17665 和 EN 285 標準進行日常檢測。

而EU GMP ANNEX 1 於 2022/08 進版後也於 8.61 規定 There should be adequate assurance of air removal prior to and during sterilisation when the sterilisation process includes air purging. 所以如果在滅菌程序設計中有包括移除空氣的皆應該在進行滅菌前確認滅菌釜移除空氣的能力。

所以一般而言，會直接要求執行滅菌程序前要做Bowie-Dick以確保符合Annex 1要求。